Χορήγηση φαρμάκων εκτός των ενδείξεών τους

[Denominator]

Το πλαβίξ δεν έχει ένδειξη για ΑΕΕ, μόνο για ΣΝ, άρα δεν έχει λόγο μειωμένης συμμετοχής 25%... Σόρρυ για τη διόρθωση, Διακοσμητή, αλλά έχει υπάρξει αιτία καβγάδων το συγκεκριμένο στο ιατρείο 

Tυχαία είδα το post και παραθέτω από το SPC του Plavix:

Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε:
•   Aσθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.

[Γιώργος Κανελλόπουλος]

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος, για φάρμακα εξωτερικού ή υψηλού κόστους εκτός ενδείξεων.

[EzeΤΡΟΛ]

Ανακοινώσεις του ΕΟΦ

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Σας ενημερώνουμε ότι, σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α / οικ.Γ.Υ.154/29.2.2012  (ΦΕΚ 545 Β/1.3.2012), συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ στις  5 / 4 / 2012 Ειδική Επιτροπή, η οποία θα εξετάζει τη σε εξαιρετικές περιπτώσεις  χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων. Για την περίπτωση αυτή τα αιτήματα πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένα και να κατατίθενται στον ΕΟΦ μόνο από τα Νοσοκομεία, τον ΕΟΠΥΥ και τους άλλους ΦΚΑ στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ.
Επισυνάπτονται τα δικαιολογητικά και το υπόδειγμα της αίτησης.

[EzeΤΡΟΛ]

Εισαγωγή διάγνωσης με ελεύθερο κείμενο, ή αλλιώς  "Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος" (The Big Little Window).

[anastasios theodoridis]

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Με το πρόσχημα της έρευνας, γιατροί γράφουν φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα νοσήματα δεν περιλαμβάνονται στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις των σκευασμάτων αυτών

Το κόλπο είχε ως εξής: Οι ασθενείς προσέρχονταν κανονικά στα εξωτερικά ιατρεία της νευρολογικής κλινικής σε ένα από τα μεγαλύτερα νοσοκομεία της Αθήνας για εξετάσεις. Και ενώ δεν έπασχαν από τα νοσήματα που αναγράφονταν στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις συγκεκριμένου φαρμάκου, οι γιατροί τους το έγραφαν. Το ίδιο γινόταν και στο ιατρείο ημερήσιας νοσηλείας της νευρολογικής, αλλά και σε ολόκληρη την κλινική.


Σε γενικές γραμμές ο νόμος απαγορεύει τη συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων. Εξαίρεση αποτελεί η περίπτωση κατά την οποία πραγματοποιούνται έρευνες για τη δράση του φαρμάκου και σε άλλες ασθένειες, το οποίο φυσικά απαιτεί ειδική έγκριση κατόπιν σχετικού αιτήματος. Ή όταν έχουν εξαντληθεί όλες οι υπόλοιπες επιλογές και υπάρχουν ενδείξεις βάσει δοκιμών ότι μία φαρμακευτική ουσία μπορεί να βοηθά στην αντιμετώπιση ενός νοσήματος. Και σε αυτή την περίπτωση για τη χρήση του φαρμάκου απαιτείται ειδική άδεια.
Οταν διευθυντικό στέλεχος της νευρολογικής κλήθηκε πέρυσι να δώσει εξηγήσεις σχετικά με την κατά συρροή και κατ' εξακολούθηση εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση, με υπόμνημά του απάντησε πως η πρακτική αυτή ακολουθήθηκε συνειδητά «στα πλαίσια εφαρμογής ερευνητικών πρωτοκόλλων». Ανέφερε επίσης ότι πολλά από αυτά τα ερευνητικά πρωτόκολλα έχουν δημοσιευθεί σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά ενώ για άλλα έχουν υπάρξει ανακοινώσεις σε συνέδρια. Ωστόσο, κατά τους ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν στα αρχεία του επιστημονικού συμβουλίου του νοσοκομείου δεν βρέθηκε ούτε αίτημα ούτε έγκριση για χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου εκτός ενδείξεων - δηλαδή για την εφαρμογή ερευνητικού πρωτοκόλλου.
Σαν να μην έφταναν αυτά, από προφορικές μαρτυρίες ειδικευόμενων γιατρών στη νευρολογική κλινική προέκυψε ότι εμφανίζονταν παραπλανητικές διαγνώσεις.
Οπως τελικά υπολογίστηκε από τους ελεγκτές που ολοκλήρωσαν την εξέταση της εν λόγω υπόθεσης πριν από μερικούς μήνες, από το 2007 μέχρι και το 2009 η εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση αυτού και μόνο του φαρμάκου στη νευρολογική κλινική κοστολογείται πάνω από 1,8 εκατ. ευρώ. Δεν έκρυβαν μάλιστα τις υποψίες τους ότι ρόλο σε όλα αυτά έπαιξαν οι πρακτικές προώθησης φαρμακευτικών προϊόντων. Η συγκεκριμένη υπόθεση σήμερα βρίσκεται στα χέρια του εισαγγελέα.
Η αλήθεια είναι ότι η εκτός ενδείξεων - ή off-label όπως αποκαλείται στο εξωτερικό - χρήση φαρμάκων σε κάποιες περιπτώσεις σώζει ζωές. Στο παρελθόν βέβαια έχει υπάρξει και καταγεγραμμένη απώλεια εξαιτίας αυτής της πρακτικής. Οταν όμως όλα τα άλλα δεν λειτουργούν, ένα σκεύασμα που προορίζεται για διαφορετική ασθένεια ενώ υπάρχουν υπόνοιες ότι μπορεί να αντιμετωπίσει και άλλα νοσήματα ίσως να αποτελεί λύση.
«Οσον αφορά τα ερευνητικά πρωτόκολλα δοκιμών για τη χρήση φαρμάκων σε άλλες ασθένειες πέρα από αυτές για τις οποίες ενδείκνυνται, στα νοσοκομεία επικρατεί χάος. Συνήθως τα ασφαλιστικά ταμεία επιβαρύνονται με όλες τις εξετάσεις που πραγματοποιούνται σε αυτούς που συμμετέχουν στις δοκιμές. Το ίδιο ισχύει και για τα φάρμακα. Στην ουσία, τα ασφαλιστικά ταμεία δεν γνωρίζουν αν οι ασφαλισμένοι είναι μέρος της δοκιμής ή όχι και έτσι επιβαρύνονται με το κόστος. Και ενώ οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα πρέπει να είναι τυπικά ασφαλισμένοι σε ασφαλιστικές εταιρείες σε περίπτωση που κάτι πάει στραβά, το νοσοκομείο δεν μπορεί να εισπράξει χρήματα από ασφαλιστική εταιρεία λόγω της νομικής φύσης του», επισημαίνει επαγγελματίας του χώρου της υγείας που έχει δει πολλές τέτοιες δοκιμές να πραγματοποιούνται σε κεντρικό νοσοκομείο της Αθήνας.
Κανονικά, για να μπορέσει σήμερα ένας γιατρός να προχωρήσει σε εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση θα πρέπει να υποβάλει πολυσέλιδο αίτημα στον ΕΟΦ με τα προσωπικά του στοιχεία, του ασθενούς, του φαρμάκου, των ερευνών που έχουν γίνει για την off-label χρήση του φαρμάκου, και φυσικά να λάβει την απαραίτητη έγκριση. Στο μεγαλύτερο μέρος της προηγούμενης δεκαετίας αυτοί οι φραγμοί δεν υπήρχαν. Και έτσι, η εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση ήταν εκτός ορίων. Ακόμα όμως και τώρα που χρειάζονται ειδικές εγκρίσεις, ο ΕΟΠΥΥ δεν έχει συγκεκριμένη εικόνα των δαπανών από την off-label συνταγογράφηση.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που συγκεντρώνει την τελευταία περίοδο ο ΕΟΦ, 150-200 γιατροί τον μήνα πανελλαδικά προχωρούν σε αιτήσεις για εκτός ενδείξεων χρήση φαρμάκων. Ο αριθμός αυτός όμως φαίνεται να ωχριά μπροστά στις εκτιμήσεις για τις off-label δαπάνες στην Ελλάδα, οι οποίες μπορεί και να ξεπερνούσαν το 20% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης όταν δεν υπήρχαν αυστηροί κανονισμοί.
Στη διάθεση των «ΝΕΩΝ» είναι αγωγή στην οποία πρώην στέλεχος φαρμακευτικής υποστήριζε ότι το 70% των εσόδων από τις πωλήσεις αντικαρκινικού σκευάσματος στις ΗΠΑ προερχόταν από εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση, ενώ παράλληλα γνωστοποιούσε λεπτομέρειες για τις μεθόδους που χρησιμοποιούσαν ώστε να πείθουν τους γιατρούς να γράφουν συνταγές. Μπορεί στην Ελλάδα να μην εφαρμόζονταν τόσο επιθετικές πρακτικές από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας, όμως από τη συγκεκριμένη υπόθεση προκύπτει μία τάξη μεγέθους για την εκτός ενδείξεων χρήση του συγκεκριμένου αντικαρκινικού. Σημειώνεται ότι η φαρμακευτική τελικά ήρθε σε συμβιβασμό με το πρώην στέλεχός της καταβάλλοντας 5,7 εκατομμύρια δολάρια. Υπάρχει ένα ακόμα στοιχείο που δείχνει ότι ο αριθμός των 150-200 γιατρών που υποβάλλουν μηνιαίως αιτήματα στον ΕΟΦ είναι πολύ μικρός σε σύγκριση με τα πραγματικά μεγέθη της εκτός ενδείξεως συνταγογράφησης στη χώρα μας. Ενας μόνο γιατρός σε νοσοκομείο της Ηπείρου πιάστηκε πρόσφατα να έχει κόψει μέσα σε τέσσερα χρόνια περίπου 1.000 συνταγές -κατά μέσο όρο 20 τον μήνα - για off-label χρήση δύο σκευασμάτων ερυθροποιητικών παραγόντων. Από τους ελέγχους βρέθηκε ότι, ενώ τα συγκεκριμένα φάρμακα έχουν άδεια μόνο για νοσοκομειακή χρήση, εκείνος τα χορηγούσε σε ασθενείς εκτός νοσοκομείου για να τα χρησιμοποιήσουν στο σπίτι, με όσους κινδύνους υποκρύπτει μια τέτοια ενέργεια. Επίσης, οι ελεγκτές ανακάλυψαν ότι κάποιες από τις συνταγές αφορούσαν ασθενείς που δεν είχαν εγγραφεί στο μητρώο των εξωτερικών ιατρείων, γεγονός που προκάλεσε σημαντικά ερωτήματα σχετικά με την ύπαρξη ή όχι αυτών των ασθενών. Και αυτή η υπόθεση σήμερα απασχολεί τις εισαγγελικές Αρχές.

[Νίκος Κιοσές]

Η συνταγογράφηση είναι προβληματική στο σύνολο της. Πολλά σκευάσματα που χορηγούνται σύμφωνα με τις ενδείξεις για την νόσο χορηγούνται σε μη εγκεκριμένες δοσολογίες ή για περισσότερο από τον προβλεπόμενο χρόνο χορήγησης (κλασικό παράδειγμα πραζόλη για 10 έτη), άρα πάλι εκτός ενδείξεων.

[Γιώργος Κανελλόπουλος]

Σύμφωνα με την ανακοίνωση που έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος) στις 3/5/2012, έχει αλλάξει η διαδικασία έγκρισης για την χορήγηση φαρμάκου εκτός ενδείξεων.

Συγκεκριμένα αναφέρεται:

Σας ενημερώνουμε ότι, σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/οικ. Γ.Υ.154/29.2.2012 (ΦΕΚ 545 Β/1.3.2012), συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ στις 5/4/2012 Ειδική Επιτροπή, η οποία εξετάζει τη σε εξαιρετικές περιπτώσεις χορήγηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων. Για την περίπτωση αυτή τα αιτήματα πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένα και να κατατίθενται στον ΕΟΦ μόνο από τα Νοσοκομεία, τον ΕΟΠΥΥ και τους άλλος ΦΚΑ στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ.
Επισυνάπτονται τα δικαιολογητικά και το υπόδειγμα της αίτησης.
(Μόλις είδα ότι το πιο πάνω λινκ του Διακοσμητή είναι το ίδιο ακριβώς με αυτό που έγραψα. Δεν πειράζει, ας υπάρχουν τα συννημένα έτοιμα εδώ.)

[EzeΤΡΟΛ]

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Καρπούς αποδίδουν οι too little, too late έλεγχοι, που συνεχίζει να διενεργεί η διοίκηση του ΕΟΠΥΥ σε όλη τη χώρα, προκειμένου να προασπίσει τα δικαιώματα των ασφαλισμένων από παραβατικές συμπεριφορές μερίδας παρόχων υγείας.
Όπως έγινε γνωστό σήμερα, τον Μάρτιο του 2013 έχουν επιβληθεί κυρώσεις για διαπιστωθείσες παραβάσεις και οριστικό αποκλεισμό σε παρόχους υγείας ύψους 500.000 ευρώ. Επίσης, έχουν ήδη δρομολογηθεί ενώπιον των αρμόδιων δικαστηρίων η αναζήτηση και ο καταλογισμός των πάσης φύσεως αστικών και ποινικών ευθυνών.

Σε σχετική ανακοίνωση ο Οργανισμός αναφέρει:

«1. Από πρόσφατους ελέγχους σε δύο φαρμακεία της Καλλιθέας και στο ιατρείο ενός ιατρού, διαπιστώθηκε παράνομη πώληση φαρμάκων από τα φαρμακεία προς δύο φαρμακεμπορικές επιχειρήσεις και παράνομη συνταγογράφηση. Στα συγκεκριμένα φάρμακα περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, και φάρμακα που περιλαμβάνονταν σε αποφάσεις ΕΟΦ απαγόρευσης εξαγωγών.

Επιπλέον, προέκυψε συνεργασία τού ενός φαρμακοποιού με τον συνταγογράφο ιατρό. Με τη συνδρομή της ΗΔΙΚΑ, βρέθηκαν συνταγές που είχαν εκδοθεί και εκτελεστεί από το ίδιο φαρμακείο. Επίσης, από τον έλεγχο παρατηρήθηκε συνταγογράφηση σε μεγάλη έκταση Φαρμάκων Υψηλού Κόστους, οι συνταγές των οποίων, στην πλειονότητά τους, ακυρώνονταν αρκετές ημέρες αργότερα.
 
Οι ασφαλισμένοι δεν έπασχαν από τις αναφερόμενες στις συνταγές παθήσεις και δεν είχαν επισκεφθεί τον ιατρό κατά τις ημερομηνίες συνταγογράφησης και ακύρωσης των συνταγών. Επομένως, χρησιμοποιήθηκε παράτυπα το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης προς όφελος του ιατρού και του φαρμακοποιού, αφού ο ιατρός διαπιστώθηκε ότι είχε άμεση σχέση με τη μία από τις δύο φαρμακοεμπορικές επιχειρήσεις, καθώς ήταν διαχειριστής αυτής και εξήγαγε φάρμακα στο εξωτερικό. Επισημαίνεται ότι ο ιατρός συνταγογραφούσε παράτυπα στον ΕΟΠΥΥ με την ιδιότητα του γενικού ιατρού, ενώ κατείχε την ειδικότητα Μαιευτικής-Γυναικολογίας, την οποία και ασκεί παράλληλα με την ιδιότητα του γενικού ιατρού, ενώ η άσκηση δύο ιατρικών ειδικοτήτων δεν επιτρέπεται από τον νόμο. Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε υπερσυνταγογράφηση και εικονική συνταγογράφηση, από τον εν λόγω ιατρό.

2. Από στοιχεία της ΚΜΕΣ σχετικά με μία ασφαλισμένη διαπιστώθηκε συνταγογράφηση μέσα στο πρώτο δεκαπενθήμερο του Φεβρουαρίου ίδιων φαρμάκων από επτά ιατρούς. Από τους ελέγχους διαπιστώθηκε ότι το βιβλιάριο είχε κλαπεί και ο κατέχων αυτό επισκεπτόταν ιατρούς και πιεστικά ζητούσε τη συνταγογράφηση συγκεκριμένων φαρμάκων επιδεικνύοντας τις σχετικές ταινίες γνησιότητας των φαρμάκων, τις οποίες κατείχε. Οι επτά ιατροί συνταγογραφούσαν ό,τι τους ζητούσε, χωρίς να ελέγξουν την προηγούμενη συνταγογράφηση. Ο εν λόγω κύριος ακολούθως προσκομίζοντας τις συνταγές και τις ταινίες γνησιότητας απαιτούσε από φαρμακοποιούς την επιστροφή χρημάτων που αντιστοιχούσαν σε αυτές και εκείνοι τελικά ενέδιδαν, χρεώνοντας παράνομα τον ΕΟΠΥΥ

3. Επίσης, από ελέγχους διαπιστώθηκε ότι ιατρός πιστοποιημένος με τον ΕΟΠΥΥ είχε ανοίξει ιστοσελίδα στο διαδίκτυο, όπου ζητούσε από ασφαλισμένους, πελάτες του ή μη, από όλη την Ελλάδα, την αποστολή των στοιχείων τους στην ιστοσελίδα του, ώστε ο ίδιος να τους διαβιβάζει αφού συνταγογραφούσε, με courier τη συνταγή, χωρίς εξέταση του ασφαλισμένου με φυσική του παρουσία, με αντικαταβολή αμοιβής δέκα ευρώ. Το ίδιο παρατηρήθηκε και σε φαρμακείο, το οποίο μέσω διαδικτύου θα μεριμνούσε για την ηλεκτρονική έκδοση συνταγών».

[Gatekeeper]

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[EzeΤΡΟΛ]

[Ορθοπαιδικός]

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

  Να υποθέσω ότι με το ατύχημα έσπασε κανένα πόδι και δίνουμε τα σαλικιλικά για προφύλαξη θρόμβωσης; Απο την άλλη όντως είναι ""Χορήγηση φαρμάκων εκτός των ενδείξεών τους "" αφού οι συνθήκες έλλειψης βαρύτητας δεν προκαλούν (απο όσο θυμάμαι, διορθώστε με αν κάνω λάθος) θρομβώσεις...
   Θυμήθηκα παλιότερα ένα λέκτορα στο 2ο έτος (Φυσιολογία ή Βιοχημεία - μμμ, φοιτητικά χρόνια...) που αναφερόταν συχνά στο μάθημα του σε διαστημική Ιατρική. Το μέλλον (της Ελλάδας) είναι πλέον εδω 

[Harper]

με τοσα UFO στην Ελλαδα η διαστημικη ιατρικη ειναι παντα επικαιρη...

[medicus]

Έχουμε φτάσει... και ξεπεράσει και το 6ο Συνέδριο Αεροδιαστημικής Ιατρικής. 
"Πετάει" η ιατρική εκπαίδευση στην Ελλάδα...