Ήπια η ταξινόμηση σε θεραπευτικές κατηγορίες, δεν τσουβαλιάζονται οι δραστικές.
Γίνεται σε επίπεδο ΑΤC-4.
Παράλληλα, ο ιατρός απεμπλέκεται από τον καθορισμό ποσοστών συμμετοχής.Η κατηγοριοποίηση των φαρμακευτικών σκευασμάτων προκειμένου να προκύψουν οι νέες τιμές αναφοράς θα γίνει με βάση το
4ο επίπεδο κατηγοριοποίησης του συστήματος ATC όπως ορίζει η Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104744/25.10.2012
Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων
Άρθρο 1.
Σύστημα Κατάρτισης Θετικού Καταλόγου με Τιμές Αναφοράς
1. Μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, που εισήγαγε η παράγραφος 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (Α΄ 6) αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης. Για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του θετικού καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων, χρησιμοποιείται σύστημα ταξινόμησης των φαρμάκων και σύστημα υπολογισμού τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία δραστικών ουσιών. Ειδικότερα, η ταξινόμηση των δραστικών ουσιών σε θεραπευτικές κατηγορίες γίνεται βάσει του συστήματος Ανατομικής, Θεραπευτικής, Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomical Therapeutic Chemical classification) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στο τέταρτο επίπεδο (ATC4), στο οποίο ενσωματώνεται εσωτερικό σύστημα τιμών αναφοράς (internal price referencing system), όπου η τιμή αναφοράς κάθε θεραπευτικής κατηγορίας αποτελεί την τιμή αποζημίωσης των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης.
Το ATC έχει 5 επίπεδα κατηγοριοποίησης
1ο κύρια ανατομική ομάδα (π.χ. καρδιαγγειακό σύστημα)
2ο κύρια θεραπευτική ομάδα (π.χ. αντιϋπερτασικά)
3ο θεραπευτική-φαρμακολογική υποομάδα (π.χ. παράγοντες δρώντες στο συστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης)
4ο χημική-θεραπευτική-φαρμακολογική ομάδα (π.χ. αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης-Α.Μ.Ε.Α. σκέτη η ουσία ή Α.Μ.Ε.Α. σε συνδυασμό με κάποιο διουρητικό ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ σκέτη η ουσία ή σε συνδυασμό με διουρητικό)
5ο η δραστική ουσία (π.χ. λισινοπρίλη)
(σχετικός σύνδεσμος Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή
Είσοδος )
Στο Άρθρο 2 της ίδιας ΔΥΓ εμφανίζονται και τα αναμενόμενα "παραθυράκια" εξαιρέσεων από αυτήν τη ρύθμιση στην παράγραφο 5
Άρθρο 2
Κατάρτιση Καταλόγου και Διαμόρφωση Θεραπευτικών Κατηγοριών
1. Η ομαδοποίηση του συνόλου των φαρμάκων σε θεραπευτικές κατηγορίες γίνεται υποχρεωτικά στο τέταρτο (4ο) επίπεδο του συστήματος ATC (ATC4), λαμβάνοντας υπόψη την οδό χορήγησης, την ονοματολογία και την ομαδοποίηση των φαρμακοτεχνικών μορφών, όπως αυτή αναφέρεται σχετικά από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων που λειτουργεί υπό την αιγίδα του Συμβουλίου της Ευρώπης (Standard Terms of European Directorate for the Quality of Medicines − E.D.Q.M.).
2. Για τις περιπτώσεις που στην ίδια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία του 4ου επιπέδου του ATC περιλαμβάνονται φάρμακα που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας για περισσότερες της μίας ενδείξεις, μπορεί να λάβει χώρα υποταξινόμηση των δραστικών ουσιών στο ίδιο επίπεδο του ATC. Νέες κατηγορίες μπορούν να αναπτύσσονται μόνον στις περιπτώσεις που μια δραστική ουσία της κατηγορίας ATC4 δεν είναι θεραπευτικά ανταλλάξιμη (interchangeable) και αυτόματα υποκαθιστάμενη στη βασική ένδειξη με τις λοιπές της κατηγορίας της.
3. Τα φάρμακα αποζημιώνονται αποκλειστικά και μόνον για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους. Η Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου δύναται, με τεκμηριωμένες και εμπεριστατωμένες αξιολογήσεις να εισηγείται την ένταξη του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στον κατάλογο και την αποζημίωσή του από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, για ορισμένες μόνον από τις εγκεκριμένες ενδείξεις, μορφές, περιεκτικότητες ή ομάδες ασθενών. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή δύναται να θέσει συνταγογραφικούς περιορισμούς με βάση επιστημονική τεκμηρίωση με σκοπό την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και την προστασία της δημόσιας υγείας. Κάθε απόρριψη φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να γίνεται με πλήρη αιτιολόγηση. Στην περίπτωση που οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης επιθυμούν να μεταβάλουν ορισμένους από τους περιορισμούς ή να εισαγάγουν επιπλέον φάρμακα στον κατάλογο, υποβάλουν αίτημα προς αξιολόγηση στην αρμόδια Ειδική Πρωτοβάθμια Επιτροπή και μετά από θετική εισήγηση της, δύνανται να τροποποιούν τις πολιτικές αποζημίωσής τους.
4. Για την ένταξη των φαρμακευτικών προϊόντων στον Θετικό Κατάλογο λαμβάνονται υπόψη δεδομένα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, στην ασφάλεια, στην ποιότητα, στη σχέση κόστους−αποτελεσματικότητας και στις ευρύτερες κοινωνικοοικονομικές τους συνέπειες. Στον κατάλογο περιλαμβάνονται δοσολογικά σχήματα και συσκευασίες που καλύπτουν τη μηνιαία θεραπεία ή υποπολλαπλάσια αυτής. Στον κατάλογο δεν περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο ότι πρέπει να καλυφθούν από την κοινωνική ασφάλιση, όπως για παράδειγμα φάρμακα που ανήκουν στο «σύγχρονο τρόπο ζωής». Επιπλέον, δεν περιλαμβάνονται φάρμακα που κατατάσσονται σε αρνητικές λίστες ή σε λίστες μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, τα οποία εντάσσονται αυτόματα στον αρνητικό κατάλογο.
5. Μετά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης απόφασης, η οποία θα γίνει αποκλειστικά με βάση τα κριτήρια των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου, και κατόπιν σχετικής αιτήσεως του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας προς την αρμόδια ειδική επιτροπή, σε πολύ εξαιρετικές και περιορισμένες περιπτώσεις δύναται να καταταγούν ορισμένα από τα ήδη εγκεκριμένα φάρμακα σε κατηγορία που αναλογεί σε δραστική ουσία (ATC5).
Ειδικότερα, στην κατηγορία αυτήν δύναται, εφόσον κριθεί θετικά από την αρμόδια ειδική επιτροπή κατάρτισης, να καταταγούν φάρμακα που μετά την 01.01.2010 είτε έχουν εγκριθεί με επιταχυνόμενη διαδικασία από τον FDA ή την ΕΜΑ, είτε έχουν καταταγεί σε κατηγορία ATC5 στον αντίστοιχο θετικό κατάλογο της Γερμανίας, είτε στην κατηγορία ASMR 1 ή 2 στην Γαλλία, επειδή έχει αξιολογηθεί και αναγνωριστεί το επιπρόσθετο θεραπευτικό όφελός τους από τους οργανισμούς αξιολόγησης, κριτήριο που απαιτείται για την κατάταξη στις άνω κατηγορίες. Στις περιπτώσεις αυτές, οι ΚΑΚ υποβάλουν στην αρμόδια Ειδική Πρωτοβάθμια Επιτροπή επίσημα μεταφρασμένα στοιχεία που αποδεικνύουν τα άνω. Η Ειδική Επιτροπή δύναται με αιτιολογημένη απόφαση να μην αποδεχθεί το σχετικό αίτημα.
6. Επιπρόσθετα, δύναται κατόπιν αξιολόγησης από την Ειδική Επιτροπή να ενταχθούν στην κατηγορία αυτή φάρμακα που, μετά την 01.01.2010, έχουν λάβει θετική αξιολόγηση από άλλους αναγνωρισμένους Ευρωπαϊκούς οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας, όπως το National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) της Αγγλίας. Στην περίπτωση αυτή, υποβάλλεται προς αξιολόγηση από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας αίτηση, η οποία συνοδεύεται από μεταφρασμένο αντίγραφο της απόφασης του αλλοδαπού
οργανισμού αξιολόγησης, καθώς και από το φάκελο που υπεβλήθηκε ή το φάκελο που καταρτίστηκε από τον άνω οργανισμό, εφόσον ο τελευταίος διατίθεται, και περιλαμβάνει κυρίως τα στοιχεία που αποδεικνύουν την κλινική αποτελεσματικότητα (effectiveness), τη σχέση κόστους−αποτελεσματικότητας (cost−effectiveness) ή κόστους−χρησιμότητας (cost−utility) ή κόστους−οφέλους (cost−benefit), ή την οικονομική επίπτωση προϋπολογισμού (budget impact) του φαρμάκου που υποστήριξαν την απόφαση αποζημίωσής του. Οι φάκελοι θα πρέπει να είναι στην Αγγλική ή την Ελληνική γλώσσα. Εφόσον κριθεί χρήσιμο, οι φάκελοι αυτοί δύναται να περιλαμβάνουν νεώτερα δεδομένα και δημοσιεύσεις σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά με μεγάλο δείκτη σημαντικότητας που έπονται της λήψης της απόφασης αποζημίωσης.
Επίσης δύναται να περιλαμβάνουν πρόσθετες αναλύσεις και προσαρμογές των άνω διεθνών δεδομένων, στην βάση τοπικών επιδημιολογικών και κυρίως οικονομικών στοιχείων, ώστε να ανταποκρίνονται αποτελεσματικότερα στην Ελληνική πραγματικότητα. Επιπλέον δύναται να περιλαμβάνουν στοιχεία για την συνολική επίπτωση του φαρμάκου στον συνολικό κρατικό προϋπολογισμό και την οικονομία. Όπως αναφέρεται στην παρούσα και σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, η αρμόδια ειδική επιτροπή δύναται να ζητήσει επιπρόσθετα στοιχεία και να προτείνει την αποζημίωση του φαρμάκου για πολύ συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών, για περιορισμένη χρονική περίοδο ή να θέσει συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης των φαρμάκων. Η κατάταξη σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι μόνιμη. Με την πάροδο των ετών και την εξέλιξη της φαρμακευτικής τεχνολογίας και της επιστημονικής γνώσης, φάρμακα που έχουν ενταχθεί σε επίπεδο δραστικής ουσίας (ATC5) δύναται, εφόσον αλλάξουν τα αρχικά δεδομένα, να μεταφερθούν σε επίπεδο θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Ανεξάρτητα από τα άνω, ο ΕΟΠΥΥ έχει δικαίωμα να επιβάλει επιπλέον οικονομικούς περιορισμούς στην αποζημίωση των φαρμάκων ή να διαπραγματευθεί με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), συμφωνίες περιορισμού ρίσκου (risk sharing agreements) συμφωνίες εκπτώσεων επί των πωλήσεων (price volume agreements), συμφωνίες κλειστών προϋπολογισμών (closed budgets), και συμφωνίες επιστροφών (rebates) πέρα από προκαθορισμένα όρια.
7. Μετά την τιμολόγηση και κυκλοφορία τους, η κατάταξη νέων προϊόντων στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα μετά την 01.01.2012, εντάσσονται στο θετικό κατάλογο σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσης, τα προβλεπόμενα της κείμενης νομοθεσίας και της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 89/105/EEC και εφόσον αποζημιώνονται σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες με αξιολόγηση. Οι προηγούμενες διατάξεις του παρόντος άρθρου των άνω παραγράφων εφαρμόζονται και στην περίπτωση των νέων φαρμάκων.
Το άρθρο 3 (Καθορισμός τιμών αναφοράς και αποζημίωση) αντικαταστάθηκε με νέο πρόσφατα : ΔΥΓ3(α)/οικ./19389/17.12.2012
Άρθρο 3
Καθορισμός Τιμών Αναφοράς και Αποζημίωση
1. Σε κάθε θεραπευτική κατηγορία ορίζεται τιμή αναφοράς (ΤΑ), σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, η οποία αποτελεί την τιμή αποζημίωσης από τα ασφαλιστικά ταμεία και τον ΕΟΠΥΥ όλων των προϊόντων της εκάστοτε κατηγορίας. Η ειδική επιτροπή κατάρτισης του θετικού καταλόγου, αφού κατατάξει τα φάρμακα όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης, υπολογίζει την τιμή αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία χωριστά. Στον υπολογισμό εντάσσονται όλα τα φάρμακα, οι περιεκτικότητες και συσκευασίες, που επιλέγονται για να αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.
2. Σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία η τιμή αναφοράς ορίζεται με βάση την χαμηλότερη τιμή κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) σε κάθε θεραπευτική κατηγορία. Για τον υπολογισμό του ΚΗΘ για κάθε φάρμακο (περιεκτικότητα και συσκευασία) χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος: KHΘk=ΛTk/AHAk,
όπου ΛΤ: η λιανική τιμή του φαρμάκου k και
ΑΗΔ: ο αριθμός ημερήσιων δόσεων του, που υπολογίζεται ως ΑΗΔk=ΣΠΔk/ΜΗΔk,
όπου ΣΠΔk: συνολική ποσότητα δραστικής και MHAk: μέση ημερήσια δόση.
Η τιμή αναφοράς κάθε θεραπευτικής κατηγορίας ορίζεται ως το χαμηλότερο ΚΗΘ ανάμεσα στο σταθμισμένο μέσο ΚΗΘ όλων των φαρμάκων αναφοράς (υπό ή χωρίς καθεστώς προστασίας) και το σταθμισμένο μέσο ΚΗΘ όλων των γενοσήμων φαρμάκων της εκάστοτε κατηγορίας και δημοσιεύονται στον εκάστοτε κατάλογο.
Δηλαδή, ΤΑ αναφορας κατηγορίας = Ελάχιστο {Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘ φαρμάκων αναφοράς κατηγορίας, Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘγενοσήμων φαρμάκων κατηγορίας};
όπου Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘ φαρμάκων αναφοράς κατηγορίας=W1*KHΘ1+...+ Wm*KHΘm και Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘ γενοσήμων φαρμάκων κατηγορίας = y1*KHΘ1 +...+yn*ΚΗΘn,
m και n είναι ο συνολικός αριθμός διαφορετικών μορφών φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στην εξεταζόμενη κατηγορία;
KHΘm και ΚΗΘη το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας του συγκεκριμένου φαρμάκου (αναφοράς ή γενοσήμου αντίστοιχα), μορφής και περιεκτικότητας όπως αυτό προσδιορίζεται από τον εκάστοτε δημοσιευμένο κατάλογο τιμών;
wm και yn το μερίδιο αγοράς σε αξίες (βάσει τιμών λιανικής) των φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στο σύνολο των πωλήσεων σε αξίες των φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στη συγκεκριμένη κατηγορία. Οι ως άνω συντελεστές στάθμισης (wm και yn) υπολογίζονται από τα στοιχεία της ΗΔΙΚΑ, που αφορούν στο τελευταίο εξάμηνο πριν την κατάρτιση της λίστας και αντανακλούν το μερίδιο του εκάστοτε φαρμάκου στο σύνολο της αξίας των αντίστοιχων φαρμάκων της θεραπευτικής κατηγορίας που εντάσσονται και δημοσιεύονται στον εκάστοτε κατάλογο. Δηλαδή, wm = Αξία Φαρμάκου Αναφοράς (ανά Συσκευασία και Περιεκτικότητας/Σύνολο Αξίας Φαρμάκων Αναφοράς Θεραπευτικής Κατηγορίας, και yn = Αξία Γενοσήμου Φαρμάκου (ανά Συσκευασία και Περιεκτικότητα)n/Σύνολο Αξίας Γενοσήμων Φαρμάκων Θεραπευτικής Κατηγορίας.
3. Οι άνω διατάξεις αφορούν όλες τις περιεκτικότητες και συσκευασίες του κάθε φαρμάκου που αποζημιώνονται. Για τον υπολογισμό της τιμής αποζημίωσης του κάθε φαρμάκου χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος: Τιμή Αποζημίωσης Φαρμάκου = Τιμή Αναφοράς x ΑΗΔ. Εφόσον επιλεγεί φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης του φαρμάκου, ο ασθενής καλύπτει το ήμισυ της διαφοράς από την τιμή αποζημίωσης μέχρι τη λιανική τιμή του φαρμάκου και ο ασφαλιστικός φορέας το υπόλοιπο. Για φάρμακα για τα οποία ο ασθενής καλείται να καταβάλει συμμετοχή και όπου η λιανική τιμή του φαρμάκου είναι ίση ή χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης ο ασθενής θα καταβάλει μόνο το θεσμοθετημένο ποσοστό συμμετοχής του φαρμάκου επί της Λιανικής Τιμής.
4. Για τα φάρμακα αναφοράς που έχει λήξει η περίοδος προστασίας και κυκλοφορούν στην αγορά γενόσημα και εφαρμόζονται οι διατάξεις του ν. 4052/2012, του ν. 4093/2012 και της υπουργικής απόφασης ΕΜΠ4, ΦΕΚ 3057, 18.11.2012, ασφαλιστική τιμή της εκάστοτε θεραπευτικής κατηγορίας είναι η τιμή που προσδιορίζεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρούσα απόφαση.
Εφόσον επιλεγεί φάρμακο με υψηλότερη λιανική τιμή από την τιμή αποζημίωσης ισχύουν τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο.
5. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ενταχθεί στο Θετικό Κατάλογο και έχουν ΚΗΘ μικρότερο ή ίσο με 0,3 ευρώ ακόμη και αν έχουν υψηλότερη τιμή από την Τιμή Αναφοράς, συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιώνονται από τους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης στην λιανική τους τιμή, εφόσον οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας καταβάλουν κανονικά τις επιστροφές που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία.
6. Οι τιμές αποζημίωσης και οι συμμετοχές των ασθενών θα εμφανίζονται στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης, ώστε να τα γνωρίζει ο ιατρός, ο ασθενής και ο φαρμακοποιός κατά τη συνταγογράφηση και εκτέλεση της συνταγής. 7. Νέα γενόσημα φάρμακα εντάσσονται αυτόματα στο Θετικό Κατάλογο μετά την έγκριση της τιμής τους. Νέα γενόσημα φάρμακα των οποίων το φάρμακο αναφοράς είναι στον αρνητικό κατάλογο, εντάσσονται αυτόματα στον αρνητικό κατάλογο μετά την έγκριση της τιμής τους. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και στην περίπτωση φαρμάκων που έχουν καταταγεί σε επίπεδο δραστικής ουσίας (ATC5), σύμφωνα με τα οριζόμενα στις παραγράφους του προηγούμενου άρθρου.
Θέμα: Καθορισμός ποσοστών συμμετοχής ασφαλισμένων (Αναγνώστηκε 421870 φορές)
22 Ιουλίου 2009, 11:35:28