Άν και ο ίδιος ήμουν υποστηρικτής των νέων απο του στόματος αντιπηκτικών στην κολπική μαρμαρυγή,κυρίως λόγο των πολλών προβλημάτων με το παλιό πολύχρονο Sintrom,ομολογώ ότι σήμερα πια στέκομαι απέναντι στα νέα αντιπηκτικά με έντονη αμφιβολία,αμφισβήτηση και σκεπτικισμό.
Πολλά συντέλεσαν σε αυτήν μου την «μεταστροφή». (Η αλήθεια βέβαια είναι ότι ανεξάρτητα απο την εντύπωση που ίσως άφηναν τα ποσταρίσματα μου εδώ στο forum,ουδέποτε υπήρξα οπαδός των νέων αντιπηκτικών στη καθημερινή κλινική μου πράξη )
Είχα την τύχη να γνωρίσω απο κοντά τον συνάδελφο κ.Ντέλλο στην Αθήνα μετά το 34ο Πανελλήνιο Καρδιολογικό συνέδριο τον Οκτώβριο φέτος,και οι συζητήσεις μας ήταν καταλύτης στην διαμόρφωση της σκέψης και των απόψεών μου περι του θέματος.
Εδώ θα αναφερθώ διεξοδικά στα «πραγματικά» αποτελέσματα των πρόσφατων μελετών σύγκρισης -μεταναλύσεων αποτελεσματικότητας/κινδύνου.
Νομίζω ότι είναι πολύ χρήσιμο να αντιληφτούμε τους τρόπους με τους οποίους παρουσιάζονται οι μελέτες απο τις διάφορες φαρμακοβιομηχανίες ωστε να εξυπηρετήσουν εντυπώσεις διαφημιστικές και εν πολλοίς παραπλανητικές.
Οι κατασκευαστές των νέων απο του στόματος αντιπηκτικών (NOAC =New Oral Anticoagulants) σίγουρα έχουν κάνει καλή δουλειά.
Ένας ουδέτερος παρατηρητής θα έχει την εντύπωση ότι τα φάρμακα αυτά είναι κατι σαν την σύγχρονη πενικιλλίνη,με διαφημίσεις παντού,
σε κάθε εντυπο και οπτικοακουστικό μέσο ,σε επιστημονικά συνέδρια ,συμπόσια ,συναντήσεις.
Σε σχέση με το Sintrom τα NOAC πλασσάρονται ως ανώτερα και οπωσδήποτε πιο άνετα στην λήψη.Μας αρέσει η άνεση και ας ερχεται με τσουχτερή τιμή...
Το πρόβλημα αρχίζει όταν τα δωρεάν δείγματα και οι μελέτες τελειώνουν και ο ασθενής καλείται να πληρώσει απο την τσέπη του.
Ας δούμε δύο πρόσφατες μετα-αναλύσεις.
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή
Είσοδος Ο Dr Christian Ruff και συνεργάτες μάζεψαν τα δεδομένα τεσσάρων σε φάση 3 κλινικών μελετών των NOACs vs Warfarin.Οι ερευνητές περήφανα ανέφεραν την σημαντική ελάττωση του σχετικού
κινδύνου για ΑΕΕ,ενδοκράνια αιμορραγία (ΕΚΑ) και θνητότητα με την χρήση των NOAC.
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή
Είσοδος O Dr. Saurav Chatterjee και συνεργάτες μελέτησαν το κίνδυνο για ΕΚΑ σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή σε αντιπηκτική αγωγή είτε με NOAC είτε με Βαρφαρίνη.Στην παρουσίαση της μελέτης στο JAMA Neurology ανακοίνωσαν ότι οι ασθενείς υπο αγωγή με NOAC είχαν μια ελάττωση του σχετικού κινδύνου για ενδοκράνια αιμορραγιά κατα 50% !!
Η λέξη κλειδί είναι «σχετικός »Είναι αλήθεια (δεν είναι ψέμα) να λές ότι σε σχέση με τους ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό ή αιμορραγία, τα NOAC δείχνουν να είναι καλύτερα απο την βαρφαρίνη.
Ωστόσο αυτός ο τρόπος δεν βοηθά ούτε τον ασθενή να καταλάβει τί είναι καλύτερο για εκείνον
ούτε τον ιατρό να ερμηνεύσει την αξία των κλινικών ενδείξεων στην καθημερινή κλινική πράξη.
Ο ασθενής με κολπική μαρμαρυγή που έχει αποδεχτεί την ανάγκη αντιπηκτικής αγωγής για την προφύλαξη απο ΑΕΕ θέλει να ξέρει ενα πράγμα για την ασφάλεια του φαρμάκου : Πόσο κινδυνεύω να πάθω μια επιπλοκή αιμορραγίας άν πάρω SINTROM και πόσο άν επιλέξω τα ακριβά νέα αντιπηκτικά (Pradaxa.Xarelto και Eliquis );;
Για να απαντηθεί αυτό το ουσιαστικό ερώτημα θα πρέπει να δούμε τον απόλυτο κίνδυνο (και το απόλυτο όφελος) απο την λήψη του κάθε φαρμάκου.
Γιατί τελικά η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών που θα λάβουν την μία ή την άλλη αγωγή δεν θα πάθουν καμία επιπλοκή ( εκτός απο την τσέπη τους
)
Οι απόλυτες τιμές μας δείχνουν την αλήθεια
Και στις δύο μετα-αναλύσεις η πιό εντυπωσιακή ελάττωση αφορούσε τον σχετικό κίνδυνο για εμφάνιση ενδοκράνιας αιμορραγίας.
Ας δούμε λίγο πιο σχολαστικά τους αριθμούς απο το JAMA Neurology:
31.830 ασθενείς έλαβαν αγωγή με NOAC και 21.661 με βαρφαρίνη.
Στην ομάδα των NOAC είχαμε 186 συμβάματα ενδοκράνιας αιμορραγίας και στην ομάδα της Βαρφαρίνης 317.
Ο απόλυτος κίνδυνος για ΕΚΑ ήταν 0,58% με τα NOAC και 1,24% με την βαρφαρίνη.
Η διαφορά μεταξύ των 2 ομάδων ασθενών ήταν μόλις 0,65%.
Δηλαδή με άλλα λόγια για τους 151 απο 152 ασθενείς που έλαβαν αγωγή δεν υπήρχε καμία διαφορά ανεξάρτητα πιο απο τα δύο φάρμακα ελάμβαναν. Δηλ απο τους 152 ασθενείς που πήραν νεο αντιπηκτικό ωφελήθηκε μόνο ο ένας !
Τί σημαίνει αυτό; Ότι μπορούμε να πούμε στον ασθενή μας στο ιατρείο οτι - όπως συνέβει και με τους 60.000 και πλέον ασθενείς που συμμετείχαν στις 3 μελέτες-
η πιθανότητα να μήν πάθει ενδοκράνια αιμορραγία είναι 99,4% με το νέο αντιπηκτικό και 98.8 % (!!)
να μήν πάθει με το Sintrom !
Δείχνει αυτό κλινική ανωτερότητα των NOAC ;;; 
Ωραία λοιπόν ,ας κάνουμε τα ίδια απλά μαθηματικά με τους αριθμούς που αφορύν την προστασία απο ΑΕΕ.
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή
Είσοδος Υπήρχαν 29.312 ασθενείς υπο αγωγή με NOAC και 29.229 υπο αγωγή με βαρφαρίνη.
Στην ομάδα των νέων αντιπηκτικών είχαμε 911 επεισόδια ΑΕΕ ή συστηματικής εμβολής ενώ στην ομάδα της βαρφαρίνης 1107 τέτοια επεισόδια.
Ο απόλυτος κίνδυνος για ΑΕΕ ήταν 3,1% με τα νέα αντιπηκτικά και 3,8% με την βαρφαρίνη.
Δηλαδή οι 141 απο 142 ασθενείς υπο αγωγή με NOAC δεν είχαν κανένα όφελος σε σχέση με αυτούς που έπαιρναν βαρφαρίνη.
Με άλλα λόγια απο τους 141 ασθενείς που πήραν νεο αντιπηκτικό ωφελήθηκε ο ένας !Και πάλι λοιπόν α ασθενής μας με την κολπική μαρμαρυγή εχει 96,9% πιθανότητα
να μην πάθει εγκεφαλικό με το Pradaxa και 96,2 %
να μήν πάθει εγκεφαλικό με το Sintrom
Τί λέτε ; σπουδαία διαφορά ε;
Ο όρος
NNT (number needed to treat) χρησιμοποιείται για να δείξει πόσους ασθενείς πρέπει να θεραπέυσεις με οποιονδήποτε τρόπο για να ωφεληθεί ένας απο αυτούς.Ιδανικά σε ελάχιστες περιπτώσεις αυτό το νούμερο είναι 1,δηλαδή ο κάθε ασθενής ωφελείται απο την θεραπεία που θα πάρει.Στην προκειμένη περίπτωση όμως το NNT είναι 141,νούμερο πολύ υψηλό που αντανακλά την πραγματική αξία ( ή μαλλον απουσία αξίας) του φαρμάκου.
Οι δυο θεραπευτικές προσεγγίσεις για την αντιπηκτική αγωγή στην κολπική μαρμαρυγή έχει μελετηθεί τετ α τετ σε χιλιάδες ασθενείς με καταληκτικά σημεία την προστασία απο ΑΕΕ και τον αιμορραγικό κίνδυνο που αυτές συνεπάγονται.
Η αριθμητικές πράξεις διαίρεση και αφαίρεση είναι άμεσες και απλές.
Είναι φανερό ότι η αγωγή με βαρφαρίνη είναι ισοδύναμη με αυτή των NOACs σε θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Όχι όμως για την τσέπη του ασθενή και το χρεοκοπημένο σύστημα υγείας της χώρας !
Αυτό δεν σημαίνει οτι τα νέα αντιπηκτικά είναι κακά φάρμακα.
Σημαίνει απλά ότι είναι κλινικά ισοδύναμα με το Sintrom με αδικαιολόγητα υψηλό κόστος.
Τέλος να σημειώσω ότι η χρήση του ΝΝΤ θα πρέπει να επεκταθεί πρακτικά σε όλες τις evidence based αποφάσεις ωστε ο επιστήμονας υγείας να παρέχει καλύτερης ποιότητας υπηρεσίες.
Να μπορεί να κατανοεί και να επικοινωνεί με τους ασθενείς του τα απόλυτα οφέλη και τους απόλυτους κινδύνους της κάθε θεραπείας.
Θέμα: Δαβιγατράνη ( Pradaxa ). (Αναγνώστηκε 204400 φορές)
2 Ιουλίου 2017, 00:54:26