ΠΦΥ -Εκπαίδευση > Συζητήσεις πάνω σε ιατρικά θέματα
Δαβιγατράνη ( Pradaxa ).
EzeΤΡΟΛ:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
Σε μεγάλο πονοκέφαλο έχει εξελιχθεί το Pradaxa για την Boehringer Ingelheim, καθώς η γερμανική φαρμακευτική εταιρία αντιμετωπίζει πάνω από 2.000 αγωγές στις ΗΠΑ, που υποβλήθηκαν από ασθενείς που ισχυρίζονται ότι το φάρμακο τους προξένησε σοβαρή ή και θανατηφόρα αιμορραγία.
Το Pradaxa κυκλοφόρησε το 2010 ως το πρώτο από μια νέα γενιά αντιθρομβοτικών φαρμάκων έναντι της παραδοσιακής βαρφαρίνης και σχεδόν ταυτόχρονα με το λανσάρισμά του, άρχισαν να φτάνουν οι αναφορές για αιμορραγικές παρενέργειες.
Η εταιρία τότε ανακοίνωσε ότι οι αιμορραγίες που παρουσιάζονταν δεν διέφεραν σαν ποσοστό από αυτό που εμφανιζόταν στις κλινικές μελέτες. Αυτό όμως που ανησύχησε έντονα τους γιατρούς είναι ότι, ενώ για τη βαρφαρίνη υπήρχε αντίδοτο για το σταμάτημα των αιμορραγιών, για το Pradaxa και τα συναφή του προϊόντα άλλων εταιριών, δεν υπάρχει, με αποτέλεσμα, όταν ξεκινούν οι αιμορραγίες να μην σταματούν. Όπως ήταν φυσικό, το γεγονός ότι οι αιμορραγίες αυτές συνάδουν με τις κλινικές μελέτες, είχε πολύ μικρή σημασία για τους ασθενείς και έτσι άρχισαν να πέφτουν βροχή οι αγωγές.
Η Boehringer προσπαθεί να αναπτύξει αντίδοτο, όπως το προσπαθούν και οι εταιρίες που παράγουν συναφή με το Pradaxa φάρμακα. Σύμφωνα με γραπτή δήλωση της εταιρίας όπως μεταδίδεται από το πρακτορείο Reuters, «…είμαστε σίγουροι ότι θα αποδείξουμε στη νομική διαδικασία, ότι έχουμε εργαστεί με απόλυτη υπευθυνότητα αναφορικά με το Pradaxa, τόσο στην έρευνα, όσο και στην ανάπτυξη αλλά και στη προώθηση του προϊόντος…».
Γεγονός είναι πως η συζήτηση που γινόταν πίσω από τις κουρτίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα, έγινε δημόσια τη περασμένη εβδομάδα, επαληθεύοντας την ανησυχία των marketing managers σχετικά με μια εσωτερική αναφορά η οποία έδειχνε ότι το φάρμακο θα ήταν ασφαλέστερο αν τα επίπεδα αίματος των ασθενών παρακολουθούνταν σε συνεχή βάση. Καθώς όμως το συγκεκριμένο επιχείρημα αποτελούσε ένα από τα βασικά για την υπεροχή του Pradaxa έναντι της βαρφαρίνης (διαβόητη για τη δυσκολία δοσολογίας και απαιτητική αναφορικά με τη συνεχή παρακολούθηση και έλεγχο), οι New York Times ανέφεραν σε ρεπορτάζ τους ότι επιτελείς της εταιρίας ήθελαν να «θάψουν» την αναφορά αυτή.
Απαντώντας η Boehringer στους NWT, δήλωσε ότι τα πρόσφατα αποκαλυφθέντα έγγραφα «…αποτελούν απλά αποσπάσματα μιας ισχυρά τεκμηριωμένης συζήτησης και ανταλλαγής απόψεων που είναι απαραίτητες σε όλες τις επιστημονικές έρευνες και ειδικά για την έρευνα και ανάπτυξη σημαντικών φαρμάκων όπως το Pradaxa…».
Γ.Κτιστάκης:
το υπό δοκιμή αντίδοτο δαβιγατράνης
IatronetΤετάρτη 02 Ιουλίου 201477 προβολές
5 Αστέρια
Επαναστατική θεραπεία χαρακτήρισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το σκεύασμα idarucizumab, ένα δοκιμαζόμενο θραύσμα, πλήρως εναρμονισμένου με τον ανθρώπινο οργανισμό αντισώματος, γνωστό ως Fab, το οποίο μελετάται ως ειδικό αντίδοτο για την ετεξιλική δαβιγατράνη.
Η κ. Sabine Luik, M.D., Senior Vice President, Medicine & Regulatory Affairs της Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., δήλωσε σχετικά, πως «η Boehringer Ingelheim βρίσκεται στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει ότι ο FDA των ΗΠΑ χαρακτήρισε το σκεύασμα idarucizumab ως επαναστατική θεραπεία, ούτως ώστε να βοηθήσει στην επίσπευση της ανάπτυξής του» και πρόσθεσε: «Είμαστε δεσμευμένοι στην καινοτόμο έρευνα και στην προαγωγή της φροντίδας των ασθενών που λαμβάνουν δαβιγατράνη. Εξακολουθούμε να διερευνούμε τις εν δυνάμει δυνατότητες του idarucizumab ως θεραπευτικής επιλογής, σε περίπτωση που κάποιος ασθενής παρουσιάζει ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζεται να υποβληθεί σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση ή άλλη επεμβατική διαδικασία».
Στην παρούσα φάση, δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για νεότερα, χορηγούμενα από του στόματος αντιπηκτικά (NOACs). Το idarucizumab εξακολουθεί να βρίσκεται υπό διερεύνηση και δεν έχει εγκριθεί για κλινική χρήση.
Προκλινικές μελέτες έχουν δώσει ενδείξεις ότι το idarucizumab δημιουργεί ειδικό χημικό δεσμό με την δαβιγατράνη και αναστέλλει τη δράση της χωρίς άλλες αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις.
GirousisN:
Πολύ καλά τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης ,η οποία όμως ολοκληρώνεται σε 3 χρόνια.
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
Argirios Argiriou:
Σουηδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες για τα αντιπηκτικά στην Κολπική Μαρμαρυγή (Μάρτιος του 2014).
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
Kyroula:
Άρθρο στο BMJ σχετικά με απόκρυψη πληροφοριών κατα την διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
Και η απάντηση της εταιρίας:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
Πλοήγηση
[0] Λίστα μηνυμάτων
[#] Επόμενη σελίδα
Μετάβαση στην πλήρη έκδοση