Θέματα Εργασίας > ΕΟΠΥΥ
Συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία. Πρακτικά προβλήματα.
Δ. Κουναλάκης:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
1) Συμφωνώ καθ'ολοκληρίαν ...
2) Ετοιμάσου ... αγαπητέ Δημήτρη ... να το δείς ... αλλαχού ... δημοσιευμένο ...
. και _
--- Τέλος παράθεσης ---
Δεν είναι δικό μου το άρθρο, είναι του Διαμαντή Κλιμεντίδη. Απλά, είναι νομίζω πολύ αξιόλογο
Ορθοπαιδικός:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή ΕίσοδοςΔεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή ΕίσοδοςΣτην Σουηδία πάντως τα παπούδια την βγάζουν με Actavis, Teva, Krka κτλ (αυτό μπορώ να το υπογράψω) και δεν φαίνεται να τους έχει κατεβάσει το προσδόκιμο ζωής..
--- Τέλος παράθεσης ---
Συμφώνω και δεν αντιλέγω, διαβάζοντας και προηγούμενες δημοσιεύσεις σας... Για τις ΗΠΑ έκανε λόγο ο πρόεδρος ΠΑΟτσης - να μας παρουσίαζε και καμιά απόφαση του FDA...
--- Τέλος παράθεσης ---
Το μεταφέρω απο την ακροβοφαρμακεία, και είναι απάντηση στό άνω σχόλιο για το FDA:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
Νέο μπλόκο θέτουν για ακόμη μία φορά οι Αμερικανικές Ρυθμιστικές Αρχές σε επικίνδυνα γενόσημα που προέρχονται από την Ινδία, γεγονός που δημιουργεί εύλογη ανησυχία και προβληματισμούς και για την ελληνική αγορά.
Συγκεκριμένα, το FDA (η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) έβαλε στη λίστα των απαγορευμένων εγκαταστάσεων ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία της εταιρείας Wockhardt, με αποτέλεσμα η μετοχή της να κατρακυλήσει κατά 14%.
Όπως δήλωσαν οι επικεφαλής του FDA και σύμφωνα με το Bloomberg, τα προϊόντα της εταιρείαςWockhardt – το εργοστάσιο της οποίας εδρεύει στην Aurangabad- προστέθηκαν στην κόκκινη λίστα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. Το εργοστάσιο παράγει τα αντίγραφα των Toprol-XL, ένα δημοφιλές χάπι για την καρδιά (LOPRESOR) που αντιπροσωπεύει περίπου το 14 % των πωλήσεων. Να σημειωθεί, ότι το Generic Toprol-XL δεν ήταν μεταξύ των πέντε προϊόντων που εξαιρέθηκαν από την απαγόρευση του FDA.
Είναι η δεύτερη φορά που η εταιρεία Wockhardt Ltd έρχεται αρνητικά στην δημοσιότητα, αφού στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή τουΗνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας από τα φαρμακεία, τις κλινικές και φαρμακαποθήκες της χώρας.
Ο λόγος της ανάκλησης ήταν η μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής (GMP) στο εργοστάσιο παραγωγής της Wockhardt στηνChikalthana της Ινδίας, όπως διαπιστώθηκε σε πρόσφατο έλεγχο της MHRA.Μάλιστα, η ίδια η εταιρεία είχε ζητήσει νωρίτερα την προληπτική ανάκληση για άλλα πέντε μη συνταγογραφούμενα σκευάσματά της.
Το δεύτερο εργοστάσιο Chilalthana της Wockhardt Ltd , είναι περίπου 350 χιλμ.ανατολικά από την Μουμπάι (πρώην Βομβάη), στο οποίο παράγονται σκευάσματα που αντιστοιχούν σε 230.000.000 δολάρια σε πωλήσεις στις ΗΠΑ - ή περίπου το ένα τέταρτο των εσόδων Wockhardt.
Οι επιθεωρητές του FDA, όταν επισκέφθηκαν το εργοστάσιο τον Ιούλιο, βρήκαν αντιφάσεις στα αποτελέσματα ελέγχων στα φάρμακα και απαράδεκτες συνθήκες υγιεινής. Χαρακτηριστικό είναι ότι διαπίστωσαν ούρα σε ανοιχτούς αγωγούς, λερωμένες στολές εργασίας και μούχλα στο χώρο αποθήκευσης.
Η Wockhardt , σύμφωνα με την διοίκησή της, «έχει ήδη ξεκινήσει διάφορα μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις από το FDA των ΗΠΑ και να θέσει όλες τις προσπάθειες για την επίλυση του θέματος το συντομότερο».
Η ιστορία αυτή οφείλει να κινητοποιήσει για ακόμη μία φορά και την ελληνική αγορά -άραγε κυκλοφορούν στην Ελλάδα σκευάσματα από της εταιρεία αυτή, ή πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι δεν θα εισαχθούν στο μέλλον, παίρνοντας υπόψη ότι ο ΕΟΦ αυτή τη στιγμή διαθέτει μόνο 8 ελεγκτές, κατά δήλωση του προέδρου του κ. Δημήτρη Λιντζέρη.
Και το πρωτότυπο άρθρο: Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links).
Εγγραφή ή Είσοδος
Nov. 27 (Bloomberg) -- Wockhardt Ltd. was banned from selling some medicines to the U.S. from a second factory in India after regulators added it to a list of restricted facilities. The stock slumped as much as 14 percent.
[spoiler]Wockhardt’s Chikalthana plant in Aurangabad, its biggest by revenue, was added to the U.S. Food and Drug Administration’s “red list,” which means the Mumbai-based company’s products may be detained without physical examination, the FDA said in a statement yesterday.
The Chikalthana factory, about 350 kilometers (218 miles) east of Mumbai, generated $230 million in sales to the U.S. -- or about a quarter of Wockhardt’s revenue -- in the year ended March. The plant makes copies of Toprol-XL, a popular heart pill that accounts for about 14 percent of sales. Generic Toprol-XL wasn’t among five products excluded from the FDA’s ban.
“There’s going to be a big impact from this,” Prakash Agarwal, an equities analyst at CIMB Securities India Pvt. in Mumbai, said in a telephone interview. “There could be a 25 to 30 percent shave-off on earnings per share.”
Wockhardt fell 8.3 percent to 430.75 rupees at the close in Mumbai trading, the lowest level since Aug. 22. The stock was the worst performer on the 17-company S&P BSE India Healthcare Index today.
Important Products
Wockhardt has “already initiated several steps to address the observations made by the U.S. FDA and shall put all efforts to resolve the matter at the earliest,” it said in a statement to the BSE Ltd. today.
The factory is Wockhardt’s second in Aurangabad to get put on an alert list by the FDA. In May, the U.S. regulator said it would curb imports from the drugmaker’s Waluj plant, and the company at the time said that it would transfer production to three other sites, including Chikalthana.
The import alert prevents Wockhardt from generating revenue in the U.S. from important products, such as Toprol-XL copies, said CIMB’s Agarwal, who said he is reassessing his rating on the stock.
“FDA resolution costs will increase and new product approvals will be very much delayed,” he said. “Product transfers to other plants will take a very long time.”
When FDA inspectors visited the plant in July, they found inconsistencies in drug-test results, urine spilling over open drains, soiled uniforms and mold growing in a raw-material storage area. The findings, reported by Bloomberg News two months ago, were detailed in an official document obtained by Bloomberg via a Freedom of Information Act request. [/spoiler]
Πλοήγηση
[0] Λίστα μηνυμάτων
Μετάβαση στην πλήρη έκδοση