Σουηδική έκθεση για το Pradaxa (Φεβρουάριος του 2012).

[Argirios Argiriou]

Η θέση που έχει για το Pradaxa, η Επιτροπή Φαρμάκου του Νομού Κάλμαρ, Σουηδίας. 01/02/2012.

Ελεύθερη μετάφραση από τα Σουηδικά (1) .

(Ότι είναι γραμμένο με πλάγια καφέ γράμματα στο κείμενο αυτό, είναι σχόλια του μεταφραστή Αργύρη Αργυρίου. Επίσης κάποιες από τις υπογραμμίσεις με έντονα γράμματα είναι του μεταφραστή για την διευκόλυνση της απόδοσης του νοήματος αυτής της έκθεσης).
Στη Σουηδία το μεγαλύτερο μέρος των φόρων που πληρώνουν οι πολίτες πηγαίνει στην τοπική αυτοδιοίκηση σε δημοτικό και νομαρχιακό επίπεδο. Ένα μικρότερο μέρος πηγαίνει στην κεντρική κυβέρνηση στην Στοκχόλμη, η οποία αναδιανέμει τα χρήματα αυτά σε όλη την επικράτεια αναλόγως των προτεραιοτήτων της κεντρικής κυβέρνησης.

 Η χώρα είναι μοιρασμένη σε 23 νομούς. Ο κάθε νομός είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος των εξόδων της υγειονομικής περίθαλψης των κατοίκων του (λειτουργία Κέντρων Υγείας, Νοσοκομείων, πληρωμές Ιατρών και υπόλοιπου Προσωπικού).

 Ο νομός επιβαρύνεται επίσης για το μεγαλύτερο μέρος της φαρμακευτικής περίθαλψης των κατοίκων του. Ο κάθε νομός βγάζει τις δικές του προτάσεις (λίγο ή πολύ δεσμευτικές) προς τους Ιατρούς που εργάζονται μέσα στα γεωγραφικά όρια του (εντός και εκτός Νοσοκομείων), για το ποια φάρμακα θεωρούνται ότι έχουν την πιο ευνοϊκή σχέση κόστους / αποτελεσματικότητος. Αυτά τα φάρμακα εκδίδονται υπό την μορφή μιας λίστας φαρμάκων και είναι περίπου η ίδια σε όλη την Σουηδία με μικρές διαφορές από νομό σε νομό. Η λίστα αυτή ανανεώνεται τουλάχιστον μια φορά τον χρόνο και ισχύει και για τους Γιατρούς της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας και για τους Νοσοκομειακούς. Εδώ και καιρό η Σουηδία είναι προσανατολισμένη κατά κύριο λόγο σε γενερικά σκευάσματα.
 Παρακάτω παραθέτω ενδεικτικά ένα σύνδεσμο με την λίστα φαρμάκων του νομού Jönköping για το 2013.
(Αν κάνει κανείς κλικ στους υπότιτλους κάτω από την επικεφαλίδα  Rådgivande listan 2013
βλέπει τότε κανείς πίσω από κάθε υπότιτλο [ο οποίος αντιστοιχεί σε μια ασθένεια ή σύμπτωμα], στην αριστερή στήλη το εμπορικό όνομα των προτεινόμενων φαρμάκων και στη δεξιά στήλη το αντίστοιχο όνομα της δραστικής ουσίας. Μπορεί τότε κανείς και χωρίς να ξέρει Σουηδικά να μαντέψει ποιά φάρμακα θεωρεί η επίσημη Σουηδική Πολιτεία τα πιο ευνοικά από άποψη κόστους/ αποτελεσματικότητος)
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
Τις παραπάνω λίστες φαρμάκων κάθε νομού τις συντάσσει η αντίστοιχη Επιτροπή Φαρμάκου κάθε Νομού ( Läkemedelskommitten) και συχνά γράφει και επεξηγηματικές εκθέσεις για κάποια φάρμακα.
Η παρακάτω έκθεση για το Pradaxa γράφτηκε τον Φεβρουάριο του 2012 και προέρχεται από την Επιτροπή Φαρμάκου του Νομού Kalmar.
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
Η έκθεση αυτή δεν έχει αναθεωρηθεί από τότε. Τυχαίνει να εργάζομαι κατά διαστήματα σαν locum σε Κέντρα Υγείας της Σουηδίας (σε άλλους Νομούς). Η πιο πρόσφατη φορά ήταν δύο εβδομάδες στα μέσα του Αυγούστου του 2013.  Μπορώ να διαβεβαιώσω ότι, την στιγμή που γράφω αυτές τις γραμμές (Αύγουστος του 2013), τα ίδια πάνω κάτω ισχύουν και για τους άλλους Νομούς της Σουηδίας αναφορικά με το Pradaxa.

[Argirios Argiriou]

01/02/2012

Από την Επιτροπή Φαρμάκου του Νομού Κάλμαρ, Σουηδίας σχετικά με το Pradaxa.

Pradaxa, Δαβιγατράνη. – Για ποιον ασθενή είναι κατάλληλο;

Το Pradaxa είναι μια καινούρια εναλλακτική λύση για προφυλακτική θεραπεία κατά των Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων και Αρτηριακού Εμβολισμού σε όσους έχουν Κολπική Μαρμαρυγή. Το Pradaxa ενέχει κάπως χαμηλότερο κίνδυνο για εγκεφαλική αιμορραγία σε σχέση με την Βαρφαρίνη (στην Σουηδία ο πιο συνηθισμένος ανταγωνιστής βιταμίνης Κ είναι η Βαρφαρίνη). Έχει επίσης το πλεονέκτημα της απλούστερης δοσολογίας και ότι δεν χρειάζεται ο ασθενής να ελέγχει το INR. Η επιτροπή φαρμάκου, θέλει ωστόσο να συστήσει αυστηρή αυτοσυγκράτηση στο θέμα του Pradaxa. Πράγματα που πρέπει να σκεφτεί ο Ιατρός πριν ξεκινήσει σε ασθενή θεραπεία με Pradaxa.
•   Η Βαρφαρίνη είναι μια καλά δοκιμασμένη θεραπεία και σε αυτούς τους ασθενείς στους οποίους είναι αποτελεσματική δεν υπάρχει λόγος να αμφισβητηθεί. Το Υπουργείο Υγείας της Σουηδίας (το Socialstyrelsen) θεωρεί ότι η Βαρφαρίνη συνεχίζει να είναι το φάρμακο πρώτης επιλογής για πρόληψη Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων σε περίπτωση Κολπικής Μαρμαρυγής.
•   Ο ασθενής δεν πρέπει να έχει αντενδείξεις για αντιπηκτική αγωγή με Βαρφαρίνη για να συζητήσουμε πιθανή θεραπεία με Pradaxa. Αυτή η ομάδα ασθενών η οποία τώρα θεραπεύεται με Ασπιρίνη ή άλλα αντισυγκολλητικά των αιμοπεταλίων λόγω δυσκολιών ή κινδύνων θεραπείας με Βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί και έτσι είναι εκτός των ενδείξεων του Pradaxa.
•   Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο για το Pradaxa, σε περίπτωση αιμορραγίας ή σε περίπτωση επείγουσας χειρουργικής επέμβασης.
•   Σε ελαττωμένη ή κακή συμμόρφωση του ασθενούς όσων αφορά φαρμακευτική θεραπεία το Pradaxa αντενδείκνυται.
•   Το Pradaxa ο ασθενής το λαμβάνει δύο φορές ημερησίως.
•   Ο κίνδυνος για επιπλοκές από κάποιες μεμονωμένες ξεχασμένες δόσεις είναι μάλλον πιο σημαντικός από ότι στην περίπτωση της Βαρφαρίνης.
•   Το Pradaxa έχει δείξει στις μελέτες υψηλότερη συχνότητα γαστρεντερικών διαταραχών, που μπορεί να οδηγήσει σε ξαφνική διακοπή της θεραπείας από τον ίδιο τον ασθενή.
•   Το Pradaxa περιέχει την ίδια χρωστική όπως το Waran (η μάρκα της Βαρφαρίνης που κυριαρχεί στην Σουηδία).
•   Το Pradaxa είναι σε κάψουλες μήκους 18 – 20 mm που είναι ευαίσθητα στην υγρασία και πρέπει να φυλάσσονται μέσα στην αρχική τους συσκευασία. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το Pradaxa κασετίνα στην οποία μπορούμε βάζουμε τις ταμπλέτες κάθε ημέρας που θα πάρει ο ασθενής για μία εβδομάδα.
•   Οι πιθανές παρενέργειες του Pradaxa πρέπει να γνωστοποιούνται από τον Ιατρό.
•   Η έναρξη θεραπείας με Pradaxa πρέπει να γίνεται είτε από ειδικό Καρδιολόγο είτε από ειδικό Παθολόγο.
•   Οι ασθενείς υπό αγωγή με Pradaxa πρέπει να είναι αρχειοθετημένοι μέσω του εξωτερικού Ιατρείου του Νοσοκομείο που είναι υπεύθυνο για αντιπηκτικές αγωγές.
•   Για ενδείξεις, αντενδείξεις, ειδικές προφυλάξεις κτλ δείτε στο παρόν εγχειρίδιο στις παρακάτω σελίδες.
•   Το Pradaxa μπορεί να συσσωρευτεί στο σώμα σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγίες.

Κατάλληλη ομάδα ασθενών για το Pradaxa.
•   Άτομα με δυσκολίες να καταλήξουν σε ένα σταθερό INR με την βοήθεια της Βαρφαρίνης παρόλο που έχουν καλή συμμόρφωση (π.χ. λόγω αλληλεπιδράσεων).
•   Άλλη τέτοια ομάδα είναι άτομα στα οποία έχουμε σοβαρές δυσκολίες να τα βοηθήσουμε να ελέγχουν το INR τους, με ένα λογικό τρόπο.
•   Η άνεση ή η περιέργεια να δοκιμάσουνε μια νέα θεραπεία δεν αποτελεί λόγο για αλλάξουμε σε έναν ασθενή θεραπεία με Βαρφαρίνη η οποία πηγαίνει καλά. Η απάντηση του Σύστηματος Υγείας της Σουηδίας σε τέτοιες απαιτήσεις είναι ότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από το Pradaxa, ότι είμαστε αβέβαιοι αν το Pradaxa είναι καλύτερο από την Βαρφαρίνη, και ότι ακόμη υπάρχουν πολλά ερωτηματικά π.χ. σχετικά με την ασφάλεια του Pradaxa στην καθημερινή ζωή. Η Βαρφαρίνη εξακολουθεί να είναι το “golden standard”.                                                                                                                                                                                                        

Βέβαια το περιεχόμενο αυτού του εγχειριδίου μπορεί να αλλάξει στο μέλλον από την στιγμή που αλλάξουν τα στοιχεία τεκμηρίωσης, η εμπειρία και οι τιμές.

Στην πρωτελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου θα δείτε συστάσεις από το SBU (Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος  το οποίο είναι το Σουηδικό αντίστοιχο του Βρετανικού NICE Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος  ), το LVM ( Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος  Läkemedelsverket = Το Σουηδικό αντίστοιχο του δικού μας ΕΟΦ) και  το SoS (= Socialstyrelsen = Το Σουηδικό αντίστοιχο του δικού μας Υπουργείου Υγείας).

[Argirios Argiriou]

Συνοπτική Περίληψη

Η έναρξη της θεραπείας με Pradaxa γίνεται μόνο από Καρδιολόγο ή ειδικό Παθολόγο. Το κόστος της θεραπείας βαρύνει την αντίστοιχη κλινική της οποίας ο Ιατρός έκανε την έναρξη της θεραπείας με Pradaxa. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται ο ασθενής ο οποίος θα πρωτομπεί  σε θεραπεία με Pradaxa.
Παρακάτω γίνεται μια περίληψη των πιο συνηθισμένων κλινικών ζητημάτων αναφορικά με το Pradaxa. Για περισσότερες λεπτομέρειες δείτε της πηγές που ήδη έχουμε παραθέσει καθώς και το FASS ( Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος = Το Σουηδικό αντίστοιχο του δικού μας Εθνικού Συνταγολόγιου).

Ενδείξεις

Βασική απαίτηση:
Κολπική Μαρμαρυγή με ανάγκη και δυνατότητα για αντιπηκτική αγωγή.
Επιπλέον απαιτήσεις:
Ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω:


•   Παλαιότερο Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο (Α.Ε.Ε.) ή Παροδικό Ισχαιμικό Επεισόδιο ή Αρτηριακή Εμβολή.
•   Κλάσμα Εξωθήσεως < 40%
•   Καρδιακή Ανεπάρκεια σταδίου NYHA II – IV
•   Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση των 75 ετών.
•   Ηλικία 65 – 74 ετών + Διαβήτης, Ισχαιμική ή Αρτηριακή Υπέρταση.

Ο ασθενής δεν πρέπει να έχει βαλβιδοπάθεια αιμοδυναμικής σημασίας.

Αντενδείξεις
•   Αντένδειξη για Βαρφαρίνη συνεπάγεται συνήθως και αντένδειξη για το Pradaxa.
•   Αιμορραγία – συνεχιζόμενη και κλινικά σημαντική , τραυματισμοί οργάνων με κίνδυνο αιμορραγίας· αυτόματη ή φαρμακολογική μείωση της αιμόστασης.
•   GFR < 30 ml/min
•   Μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ηπατική ασθένεια η οποία αναμένεται να επηρεάσει το προσδόκιμο επιβίωσης του ασθενούς.
•   Ταυτόχρονη συστηματική φαρμακολογική θεραπεία με Κετοκοναζόλη, Κυκλοσπορίνη, Ιτρακοναζόλη ή Τακρόλιμους.
•   Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του Pradaxa.

Συνιστάται Προσοχή
•   Εάν ο ασθενής είχε παλαιότερη αιμορραγία ενδοκρανιακά ή στον γαστρεντερικό σωλήνα· Σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
•   Σε ηλικία >75 ετών. Τότε πρέπει να κρίνει κανείς αν χρειαστεί μείωση της δόσης.
•   Σωματικό βάρος <50 ετών.
•   GFR 30 – 50 ml/min. Μείωση της δόσης – δείτε στο FASS (το Εθνικό Συντογολόγιο της Σουηδίας στο Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος). Πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά η νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
•   Ταυτόχρονη θεραπεία με Aναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων.

        Ακαταλληλότητα
Ομάδες οι οποίες δεν έχουν μελετηθεί στην επιστημονική τεκμηρίωση του Pradaxa (μελέτη RE-LY).
•   Σε μη επείγουσα ηλεκτρική ανάταξη Κολπικής Μαρμαρυγής (Τότε πρέπει να χορηγήσουμε Βαρφαρίνη. Μπορεί να σκεφτούμε το Pradaxa μόνο αν ο ασθενής έχει 0 μόρια στο CHADS, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο βαθμός επιστημονικής τεκμηρίωσης είναι χαμηλός).
•   Κολπική Μαρμαρυγή + Καρδιοπάθεια (VOC) αιμοδυναμικής σημασίας (Τότε πρέπει να χορηγούμε Βαρφαρίνη).
•   Μηχανικές Προσθετικές Βαλβίδες (Πρέπει να χορηγούμε Βαρφαρίνη).
•   Πρόσφατο Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο < 14 ημέρες ή μεγάλο Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο < 6 μήνες.
•   Κακή συμμόρφωση του ασθενούς. Τοξικομανία.

Υπάρχει επίσης ένας ελαφρά αυξημένος κίνδυνος για Οξύ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (0,2%, σε απόλυτους αριθμούς, σε σχέση με την Βαρφαρίνη) όταν χορηγείται θεραπεία με Pradaxa και συνυπάρχει ταυτόχρονα Καρδιαγγειακή Νόσος ή Σακχαρώδης Διαβήτης.

Αλληλεπιδράσεις.
Δείτε το FASS ( Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος ) Η Αμιοδαρόνη, η Δρονεδαρόνη, η Βεραπαμίλη, η Κινιδίνη, η Κυκλοσπορίνη,η Κετοκοναζόλη, η Κλαριθρομυκίνη, η Τακρόλιμους μπορεί να ενισχύσουν την δράση του Pradaxa. Αντίθετα η δράση του Pradaxa μπορεί να μειωθεί από την Καρβαμαζεπίνη, την Φενυτοΐνη, την Ριφαμπικίνη, το Βότανο του Αγίου Ιωάννη ( βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο ή σπαθόλαδο), και Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων.

Αιμορραγίες, Χειρουργικές Επεμβάσεις.
Δεν υπάρχει κάποιο φάρμακο που να αντιστρέφει ή να είναι αντίδοτο του Pradaxa. Μπορεί να δοκιμάσει κανείς την “συνηθισμένη” θεραπεία αιμόστασης. Επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο Αιματολόγο του Νοσοκομείου.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Pradaxa είναι 13 – 15 ώρες, υπό φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία.
Περιμένετε, αν είναι δυνατόν, >12 ώρες από την τελευταία δόση του Pradaxa πριν από μια επείγουσα χειρουργική επέμβαση, και ακόμη περισσότερο αν η χειρουργική επέμβαση δεν είναι επείγουσα. Δείτε και το FASS ( Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος )

Δοσολογία
Δείτε το FASS ( Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος )

Καταγραφή
Η καταγραφή του ασθενούς σε ειδική λίστα του Νοσοκομείου, είναι υποχρεωτική.

Αναφορά των παρενεργειών του
Υπάρχει υποχρέωση Αναφοράς των παρενεργειών του Pradaxa.

Οι Επιπλοκές πρέπει επίσης να καταγράφονται και να αποστέλλονται και στο Γραφείο Αντιπηκτικής Αγωγής της Παθολογικής Κλινικής του Kalmar.

Παρακολούθηση των ασθενών (follow up).
Ο Ιατρός που ξεκινά την χορήγηση Pradaxa σε κάποιον ασθενή, είναι και υπεύθυνος να παρακολουθήσει τον ασθενή μέσα σε 1-4 εβδομάδες. Τότε πρέπει να:
•   Πάρει επιπλέον Ιστορικό.
o   Να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το φάρμακο Pradaxa, για παρενέργειες και συμμόρφωση. Το Pradaxa  έχει σχεδόν 100% περισσότερες γαστρεντερικές παρενέργειες σε σχέση με την Βαρφαρίνη. Συνεχίζει ο ασθενής να παίρνει το Pradaxa; Ακόμη και μερικές δόσεις που έχει ξεχάσει να πάρει ο ασθενής μπορεί να έχουν σημασία για την αποτελεσματικότητα του Pradaxa.
o   Ποιά άλλα φάρμακα παίρνει ο ασθενής; Αλληλεπιδράσεις;
o   Αντενδείξεις;
•    Να ελέγξει τον Αιματοκρίτη ( Το Pradaxa έχει συνδεθεί με αυξημένο αριθμό γαστρεντερικών αιμορραγιών).
•   Να ελέγξει την Κρεατινίνη ορού ή τον Ρυθμό Σπειραματικής Διήθησης (GFR). Σε αυτούς που έχουνε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας αυτό πρέπει να γίνεται στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 3 μήνες, ενώ στους υπόλοιπους τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
•   Να κάνει τους υπόλοιπους σχετικούς κλινικούς ελέγχους.


Μέσω του στο Γραφείου Αντιπηκτικής Αγωγής της Παθολογικής Κλινικής του Kalmar, πρέπει να γίνεται συστηματική παρακολούθηση με την βοήθεια του τηλεφώνου, που σχετίζεται με τον προαναφερόμενο έλεγχο ιστορικού. Η καταγραφή πρέπει να γίνεται σε ειδικό ηλεκτρονικό αρχείο. Είναι δύσκολο να προσδιορίσει κανείς τα χρονικά διαστήματα μεταξύ αυτών των ελέγχων, αλλά εμείς προτείνουμε να γίνονται κάθε 3 μήνες και οι έλεγχοι αυτοί πρέπει να συνεχίσουνε μέχρις ότου οι κλινικοί Ιατροί να συσσωρεύσουν μια ολοκληρωμένη γνώμη και εμπειρία του Pradaxa, πράγμα το οποίο θα χρειαστεί μάλλον ένα ακόμη έτος.
Ανάλογα επίσης με την ατομική κατάσταση κάθε ασθενούς θα πρέπει να του δίνεται η ευκαιρία για μια επίσκεψη στον Ιατρό, περίπου 1 φορά ετησίως.
Είναι σημαντικό να αναφέρετε παρενέργειες και επιπλοκές σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.

Ο τελικός υπεύθυνος για την διαδικασία καταγραφής και παρακολούθησης των ασθενών που παίρνουν Pradaxa Είναι ο Διευθυντής της Κλινικής.

[Argirios Argiriou]

Επιστημονική τεκμηρίωση.

Παρακάτω ακολουθεί ένα σταχυολόγημα της επιστημονικής τεκμηρίωσης του Pradaxa ( Δαβιγατράνης ).

Το SBU (Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος  το οποίο είναι το Σουηδικό αντίστοιχο του Βρετανικού NICE Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος  ) σε έκθεσή του τον Απρίλιο του 2011 καταλήγει ότι
•   Υπό την προϋπόθεση ότι η θεραπεία με Βαρφαρίνη ενός ασθενούς πηγαίνει καλά, πράγμα το οποίο είναι και το συνηθισμένο στην Σουηδία, δεν υπάρχει κάποια σοβαρή διαφορά μεταξύ της Δαβιγατράνης και της Βαρφαρίνης.
•   Ο κίνδυνος για εγκεφαλική αιμορραγία φαίνεται ωστόσο ότι είναι χαμηλότερος με την Δαβιγατράνη από ότι με την Βαρφαρίνη, ακόμη και όταν η θεραπεία με Βαρφαρίνη σε κάποιον ασθενή πηγαίνει καλά, αλλά αυτό πρέπει να ζυγιστεί και με τους πιθανούς κινδύνους της Δαβιγατράνης.
•   Υφίσταται μια μετρίως ισχυρή επιστημονική τεκμηρίωση ότι δεν υπάρχει κάποια ξεκάθαρη διαφορά στο κίνδυνο θανάτου ανεξαρτήτως αιτίας μεταξύ ασθενών που παίρνουνε την Δαβιγατράνη και ασθενών που παίρνουν την Βαρφαρίνη.
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Το LVM ( Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος   Läkemedelsverket = Το Σουηδικό αντίστοιχο του δικού μας ΕΟΦ) σε μονογραφία του στις 15 Ιουνίου 2011 γράφει ότι:
•   Το Pradaxa μπορεί να είναι μια εναλλακτική λύση σε άτομα που παίρνουν ανταγωνιστή βιταμίνης Κ, των οποίων όμως η θεραπεία δεν πηγαίνει καλά.
•   Σε ασθενείς που η θεραπεία με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ πηγαίνει καλά δεν φαίνεται να προσφέρει το Pradaxa κάποια ξεκάθαρα πλεονεκτήματα.
•   Σε περίπτωση μη επακριβούς συμμόρφωσης του ασθενούς, κάποιες ξεχασμένες δόσεις Βαρφαρίνης φαίνεται ότι μάλλον παίζουν μικρότερο ρόλο σε σχέση με ξεχασμένες δόσεις του Pradaxa.
•   Υπάρχει η δυνατότητα γρήγορης αντιστροφής της δράσης της Βαρφαρίνης π.χ. σε μια επείγουσα χειρουργική επέμβαση με ειδικά αντίδοτα· Δεν υπάρχει η αντίστοιχη δυνατότητα για την Δαβιγατράνη.
•   Υπάρχει μικρότερη πιθανότητα μόνιμης διακοπής της θεραπείας με Βαρφαρίνη μάλλον λόγω του ότι την Βαρφαρίνη την ανέχονται καλύτερα οι ασθενείς από γαστρεντερολογικής απόψεως.

Το Σουηδικό αντίστοιχο του Υπουργείο Υγείας (Socialstyrelsen) σε ειδική αναφορά του το έτος 2011, δίνει στην Δαβιγατράνη μια υψηλή έως μετρίως υψηλή προτεραιότητα αλλά σαφώς χαμηλότερη από ότι στην Βαρφαρίνη.

Η μελέτη Re-Ly NEJM 2009;361 (12): 1139-51


Πηγή:

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[Zachariadis]

Η παραπάνω έκθεση στηρίζεται σε δεδομένα προ 2ετίας.Τα τελευταία χρόνια γίνονται αρκετές
μικρές αναδρομικές μελέτες για να υπάρξει μιά καλύτερη εικόνα τόσο για την χρήση της Dabigatran:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
όσο και για τους αναστολείς Xa
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος.
Διαφαίνεται ενα καλύτερο προφίλ ασφαλείας με τα NOAC.

[Argirios Argiriou]

Η παραπάνω έκθεση στηρίζεται σε δεδομένα προ 2ετίας.Τα τελευταία χρόνια γίνονται αρκετές
μικρές αναδρομικές μελέτες για να υπάρξει μιά καλύτερη εικόνα τόσο για την χρήση της Dabigatran:
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
όσο και για τους αναστολείς Xa
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος.
Διαφαίνεται ενα καλύτερο προφίλ ασφαλείας με τα NOAC.

Πάντως η Επιτροπή Φαρμάκου του Kalmar την στιγμή που γράφω αυτές τις γραμμές ( 14/09/2013) συνεχίζει να έχει την ίδια θέση.

[Argirios Argiriou]

Επιστημονική τεκμηρίωση.

Παρακάτω ακολουθεί ένα σταχυολόγημα της επιστημονικής τεκμηρίωσης του Pradaxa ( Δαβιγατράνης ).

Το SBU (Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος  το οποίο είναι το Σουηδικό αντίστοιχο του Βρετανικού NICE Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος  ) σε έκθεσή του τον Απρίλιο του 2011 καταλήγει ότι
•   Υπό την προϋπόθεση ότι η θεραπεία με Βαρφαρίνη ενός ασθενούς πηγαίνει καλά, πράγμα το οποίο είναι και το συνηθισμένο στην Σουηδία, δεν υπάρχει κάποια σοβαρή διαφορά μεταξύ της Δαβιγατράνης και της Βαρφαρίνης.
•   Ο κίνδυνος για εγκεφαλική αιμορραγία φαίνεται ωστόσο ότι είναι χαμηλότερος με την Δαβιγατράνη από ότι με την Βαρφαρίνη, ακόμη και όταν η θεραπεία με Βαρφαρίνη σε κάποιον ασθενή πηγαίνει καλά, αλλά αυτό πρέπει να ζυγιστεί και με τους πιθανούς κινδύνους της Δαβιγατράνης.
•   Υφίσταται μια μετρίως ισχυρή επιστημονική τεκμηρίωση ότι δεν υπάρχει κάποια ξεκάθαρη διαφορά στο κίνδυνο θανάτου ανεξαρτήτως αιτίας μεταξύ ασθενών που παίρνουνε την Δαβιγατράνη και ασθενών που παίρνουν την Βαρφαρίνη.
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Το LVM ( Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος   Läkemedelsverket = Το Σουηδικό αντίστοιχο του δικού μας ΕΟΦ) σε μονογραφία του στις 15 Ιουνίου 2011 γράφει ότι:
•   Το Pradaxa μπορεί να είναι μια εναλλακτική λύση σε άτομα που παίρνουν ανταγωνιστή βιταμίνης Κ, των οποίων όμως η θεραπεία δεν πηγαίνει καλά.
•   Σε ασθενείς που η θεραπεία με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ πηγαίνει καλά δεν φαίνεται να προσφέρει το Pradaxa κάποια ξεκάθαρα πλεονεκτήματα.
•   Σε περίπτωση μη επακριβούς συμμόρφωσης του ασθενούς, κάποιες ξεχασμένες δόσεις Βαρφαρίνης φαίνεται ότι μάλλον παίζουν μικρότερο ρόλο σε σχέση με ξεχασμένες δόσεις του Pradaxa.
•   Υπάρχει η δυνατότητα γρήγορης αντιστροφής της δράσης της Βαρφαρίνης π.χ. σε μια επείγουσα χειρουργική επέμβαση με ειδικά αντίδοτα· Δεν υπάρχει η αντίστοιχη δυνατότητα για την Δαβιγατράνη.
•   Υπάρχει μικρότερη πιθανότητα μόνιμης διακοπής της θεραπείας με Βαρφαρίνη μάλλον λόγω του ότι την Βαρφαρίνη την ανέχονται καλύτερα οι ασθενείς από γαστρεντερολογικής απόψεως.

Το Σουηδικό αντίστοιχο του Υπουργείο Υγείας (Socialstyrelsen) σε ειδική αναφορά του το έτος 2011, δίνει στην Δαβιγατράνη μια υψηλή έως μετρίως υψηλή προτεραιότητα αλλά σαφώς χαμηλότερη από ότι στην Βαρφαρίνη.

Η μελέτη Re-Ly NEJM 2009;361 (12): 1139-51


Πηγή:

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Από το Νορβηγικό Ιατρικό Περιοδικό Tidsskriftet:

Μια πρακτική συμβουλή που μπορεί να δώσει ο Ιατρός στους ασθενείς που παίρνουν Pradaxa για να μην ξεχνούν την ώρα που είναι να πάρουν την δόση του Pradaxa είναι να βάζουν ξυπνητήρι στο κινητό τους.

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[Ειδικευόμενος Γ. Ι]

Τελικά οι καρδιολογοι εμπιστευονται το  Praxada?Δεν το βλέπω να κυκλοφορεί