24/10/2008
Απεσύρθη «ύποπτο» φάρμακο (ΒΗΜΑ)
Η χορήγησή του συνδέεται με την εμφάνιση σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων
Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Αcomplia (rimonabant), το οποίο χορηγείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών, συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επειδή συνδέεται με την εμφάνιση σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών. Οπως αναφέρεται σε χθεσινή ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CΗΜΡ) του ΕΜΕΑ έχει συμπεράνει ότι τα οφέλη του Αcomplia πλέον δεν υπερτερούν των κινδύνων του. Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης.
«Από την εποχή που το φάρμακο κυκλοφόρησε στην αγορά», σημειώνεται στην ανακοίνωση, «ο αριθμός των περιστατικών σοβαρώνψυχιατρικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομέ-νης της αυτοκτονίας, που έχουν αναφερθεί, είναι αυξανόμενος. Επιπλέον,μεταξύ Ιουνίου και Αυγούστου 2008 αναφέρθηκαν πέντε περιστατικά αυτοκτονίας στους ασθενείς που ελάμβαναν Αcomplia στο πλαίσιο συνεχιζόμενων μελετών, έναντι ενός περιστατικού στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.Τα περιστατικά αυτά παρατηρήθηκανσε ένα σύνολο περίπου36.000 ασθενών.Η CΗΜΡ επίσης επισήμανε ότι το Αcomplia συνέχιζε να συνταγογραφείται σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αντικαταθλιπτικά, παρά την εισαγωγή της αντένδειξης σε αυτή την κατηγορία ασθενών από το 2007».
Μετά την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για τα οφέλη και τους κινδύνους του Αcomplia, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τις μελέτες που ολοκληρώθηκαν μετά την έγκριση του προϊόντος, η CΗΜΡ κατά τη συνεδρίασή της στις 20-23 Οκτωβρίου «επιβεβαίωσε ότι υπάρχει κατά προσέγγιση διπλασιασμός του κινδύνου ψυχιατρικών διαταραχών στους παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς που έπαιρναν Αcomplia έναντι εκείνων που έπαιρναν το εικονικό φάρμακο».
Η διοίκηση του ΕΟΦ συνιστά στους γιατρούς να μη συνταγογραφούν το φάρμακο, οι δε ασθενείς που το λαμβάνουν αυτή την περίοδο καλό είναι να συμβουλευθούν τον γιατρό τους. Ωστόσο, ο ΕΟΦ τονίζει ότι «δεν υπάρχει καμία ανάγκη για τους ασθενείς που είναι υπό θεραπεία να σταματήσουν άμεσα την αγωγή με Αcomplia».