12-02-2019 Αυστηροί όροι στην κυκλοφορία πολλών σαρτανών.

[Argirios Argiriou]

12/02/2019 Health Daily.

ΑΥΣΤΗΡΟΙ ΟΡΟΙ ΣΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
ΑΝΤΙΫΠΕΡΤΑΣΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΑΡΤΑΝΕΣ.

Πιο αυστηρούς όρους θεσπίζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην
κυκλοφορία των αντιϋπερτασικών φαρμάκων που περιέχουν ως δραστική ουσία
candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan και valsartan. Συγκεκριμένα: Όταν
αναστέλλεται ή ανακαλείται ένα πιστοποιητικό δραστικής ουσίας από συγκεκριμένο
παραγωγό, δεν θα πρέπει να διατίθενται νέες παρτίδες τελικού προϊόντος στην
αγορά. Σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης πιστοποιητικού με παρτίδες
να έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, ανακαλούνται οι αντίστοιχες παρτίδες των
τελικών προϊόντων, εκτός εάν πραγματοποιηθούν εργαστηριακοί έλεγχοι των
εν λόγω προσμίξεων με το χαρακτήρα του επείγοντος (εντός δύο εβδομάδων)
και ενημερωθεί άμεσα ο ΕΟΦ. Στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν
δραστική ουσία από τον παραγωγό Zhejiang Huahai, οι εργαστηριακοί έλεγχοι
θα πραγματοποιούνται από τρίτο εργαστήριο που διαθέτει άδεια δυνατότητας
διενέργειας ελέγχων για φαρμακευτικά προϊόντα ή πρώτες ύλες φαρμακευτικών
προϊόντων από τον ΕΟΦ. Σε κάθε περίπτωση, οι εταιρείες καλούνται να
διασφαλίσουν ότι τα επίπεδα προσμίξεων NDEA - NDMEA στα τελικά προϊόντα,
τα οποία βρίσκονται ήδη στην αγορά ή πρόκειται να διατεθούν, είναι εντός των
καθορισμένων ορίων. Τα παραπάνω αφορούν όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών
προϊόντων με τις παραπάνω δραστικές ουσίες που κυκλοφορούν στην ελληνική
αγορά, ανεξάρτητα της διαδικασίας αδειοδότησής τους. Υπενθυμίζεται ότι τον
Ιούλιο του 2018, ανιχνεύτηκαν προσμίξεις Ν- νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και
Νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε βαλσαρτάνη από την κινεζική Zhejiang Huahai.
Οι εν λόγω προσμίξεις θεωρούνται καρκινογόνες.

[Argirios Argiriou]

Patrice Wendling
April 19, 2019

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall of contaminated sartans to include 36 more lots of losartan potassium and 68 more lots of losartan-hydrochlorothiazide combination tablets.

The nationwide recall, to the consumer level, is due to the detection of trace amounts of the potential carcinogen N-Methylnitrosobutyric acid (NMBA) above acceptable daily intake levels set by the US Food and Drug Administration (FDA). The impurity was detected in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

Details on the products and lots are available in the April 18 recall notice on the FDA website.

The recalled medications were distributed nationwide to Torrent's wholesale distributor, repackager, and retail customers. The company is notifying its distributors and customers by phone and with a recall letter to immediately stop distribution of the recalled lots and to notify their subaccounts. Torrent is arranging for return of all recalled products to Qualanex. Instructions for returning recalled products are given in the recall letter.

To date, Torrent Pharmaceuticals has not received any reports of adverse events related to this recall.

This is the fourth expanded recall for the company, after it first announced the recall of two lots of losartan potassium tablets December 20, 2018 because of the presence of the probable carcinogen N-Nitrosodiethylamine (NDEA) in the API manufactured by Hetero Labs.

The recall was expanded to include eight additional lots of losartan on January 3 and six lots losartan and losartan-hydrochlorothiazide tablets on January 22 — both due to unacceptable levels of NDEA. On March 1, it was further expanded to include 60 lots of losartan and 54 lots of losartan-hydrochlorothiazide tablets due to unacceptable levels of NMBA.

Earlier this month, the FDA published a list of 40 medications containing angiotensin receptor blockers (ARBs) that are free of nitrosamine contamination. Ongoing recalls by several companies — all in generic ARB-containing medications — began in July 2018 and continue to have a ripple effect on the management of patients with hypertension, heart failure, and kidney disease.

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος