Τρόπος διάθεσης των αντι-ιικών φαρμάκων TAMIFLU® και RELENZA®

[anastasios theodoridis]

Απόφαση 58520/7-8-2009

Τρόπος διάθεσης των αντι-ιικών φαρμάκων TAMIFLU (OSELTAMIVIR) της εταιρείας ROCHE HELLAS AE και RELENZA (ZANAMIVIR) της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:

   1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83 όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/08(ΦΕΚ Α 262/2312.2008)
   2. Την ανάγκη λήψης έκτακτων μέτρων για την αντιμετώπιση της πανδημίας της νέας γρίπης
   3. Την ΚΥΑ ΔΥΓ3(α) 83657/2005 (ΦΕΚ Β 59/2006)
   4. Την εισήγηση του Εθνικού, Επιστημονικού και Επιχειρησιακού Συμβουλίου (Συνεδρίαση 3η/4.08.09)

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Η χορήγηση των ανωτέρω φαρμάκων από τα φαρμακεία να γίνεται με Αιτιολογημένη Ιατρική Γνωμάτευση συνοδευόμενη από Συνταγή.
Υπόδειγμα της Αιτιολογημένης Ιατρικής Γνωμάτευσης επισυνάπτεται στη παρούσα απόφαση. Επίσης, το υπόδειγμα είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ – Ενότητα «ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΝΕΑ ΓΡΙΠΗ» (Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος).
Η Αιτιολογημένη Ιατρική Γνωμάτευση και Συνταγή φυλάσσονται επί διετία στα φαρμακεία και είναι διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή για έλεγχο.
Εφιστάται η αυστηρότητα στη συνταγογράφηση εντός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Τονίζεται ότι η χορήγηση των ανωτέρω φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και αιτιολογημένη ιατρική γνωμάτευση αποτελεί παράβαση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Οι εταιρείες-υπεύθυνοι κυκλοφορίας των ανωτέρω αντι-ιικών φαρμάκων και οι φαρμακαποθήκες υποχρεούνται να ενημερώνουν σε εβδομαδιαία βάση τον ΕΟΦ (Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων-ΠΑΚΑΕΠ) στο φαξ 2106549500 για τις διατεθείσες ποσότητες αντι-ιικών φαρμάκων ανά προϊόν και ανά νομό.
Ανεξαρτήτως των ανωτέρω, σε περίπτωση που διαπιστωθεί από τους υπευθύνους κυκλοφορίας των αντι-ιικών φαρμάκων ή από φαρμακαποθήκη υπερβολική ζήτηση των προϊόντων αυτών, να ειδοποιείται άμεσα ο ΕΟΦ.
Φωτοτυπίες των αιτιολογημένων ιατρικών γνωματεύσεων θα πρέπει να αποστέλλονται εβδομαδιαίως από τα φαρμακεία στο Γραφείο Νοσοκομειακών Λοιμώξεων του ΚΕΕΛΠΝΟ στο φαξ 2105212106 (Πληροφορίες στα τηλ. 2105212101-104).
Με την εφαρμογή της παρούσας απόφασης παύουν να ισχύουν οι αποφάσεις ΕΟΦ 57757/3.8.2009, 57758/3.8.2009, 32401/5.5.2009 και 32805/6.5.2009.

Ο Πρόεδρος ΕΟΦ

Βασίλης ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ

Η απόφαση : Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Η αιτιολογημένη ιατρική γνωμάτευση : Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[anastasios theodoridis]

Με συνταγή και γνωμάτευση τα αντιιικά για τη νέα γρίπη

Πεννυ Μπουλουτζα

Με απλή συνταγή, η οποία όμως θα συνοδεύεται από αιτιολογημένη ιατρική γνωμάτευση και θα φυλάσσεται επί διετία στα συρτάρια των φαρμακείων, θα προμηθεύονται εφεξής οι ασθενείς αντιιικά φάρμακα από τα ιδιωτικά φαρμακεία. Οι φαρμακοποιοί οφείλουν να ενημερώνουν σε εβδομαδιαία βάση το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων σχετικά με τις συνταγές για αντιιικά φάρμακα που εκτελούν, ενώ για τον έλεγχο της συνταγογράφησης και της διακίνησης των σκευασμάτων θα ενεργοποιηθούν ελεγκτές του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, καθώς και επιθεωρητές Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας. Αυτά προβλέπονται, σύμφωνα με πληροφορίες, σε απόφαση του ΕΟΦ που αναμένεται να εκδοθεί σήμερα, δίνοντας έτσι το πράσινο φως για τη διάθεση των αντιιικών από τα ιδιωτικά φαρμακεία.

Την ίδια στιγμή ο ΕΟΦ αποστέλλει σε γιατρούς και φαρμακοποιούς οδηγίες για την αναφορά παρενεργειών των αντιιικών φαρμάκων και των αναμενόμενων πανδημικών εμβολίων. Οπως αναφέρει η σχετική ανακοίνωση, «κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας είναι αναγκαίο να υπάρχει καταγραφή και επιτήρηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, αφενός λόγω της ευρείας χορήγησης αυτών των προϊόντων και αφετέρου εκ του γεγονότος ότι πρόκειται για νέα φάρμακα». Ετσι, ο Οργανισμός εφιστά την προσοχή των επαγγελματιών υγείας να είναι σχολαστικοί και να ακολουθούν τη γνωστή διαδικασία, δηλαδή να συμπληρώνουν «κίτρινη κάρτα» και να την αποστέλλουν στον οργανισμό.

Εν τω μεταξύ, συνεχή βελτίωση παρουσίαζε -τουλάχιστον έως χθες αργά το απόγευμα- η κατάσταση της υγείας του 33χρονου, ο οποίος επί 18 ημέρες νοσηλευόταν στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ηρακλείου. Θετικά είναι τα μηνύματα και για τον 42χρονο και τον 30χρονο, οι οποίοι επίσης νοσηλεύονται στο ΠΑΓΝΗ, και την 16χρονη Βρετανίδα που νοσηλεύεται στην Αθήνα. Διερευνώνται και οι περιπτώσεις 33 σπουδαστών της Σχολής Ναυτικών Δοκίμων, που εμφάνισαν συμπτώματα της νέας γρίπης και εισήχθησαν στο Ναυτικό Νοσοκομείο Κρήτης στη Σούδα. Οι δόκιμοι συμμετέχουν σε εκπαιδευτικό ταξίδι με το πλοίο υποστήριξης του Ελληνικού Πολεμικού Ναυτικού «Προμηθεύς».

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[Chris123GR]

Η Αιτιολογημένη Ιατρική Γνωμάτευση και Συνταγή φυλάσσονται επί διετία στα φαρμακεία και είναι διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή για έλεγχο

Γιατί άραγε ?

[Chris123GR]

TAMIFLU is prescribed for treating adults and children 1 year and older with influenza (flu) whose symptoms started within the last day or two. TAMIFLU can also reduce the chance of getting the flu in patients 1 year and older. TAMIFLU is not a substitute for the annual flu vaccinations (you should still get the flu shot every year).

Before taking TAMIFLU, tell your doctor if you are pregnant or nursing, or if you have kidney disease, heart disease, respiratory disease, or other serious health conditions. Also, let your doctor know if you are taking any other medications or if you have received nasally administered influenza virus vaccine during the past two weeks.

If you develop an allergic reaction or a severe rash, stop taking TAMIFLU and contact your healthcare professional immediately, as it may be very serious. People with the flu, particularly children and adolescents, may be at an increased risk of self injury and confusion shortly after taking TAMIFLU and should be closely monitored for signs of unusual behavior. A healthcare professional should be contacted immediately if the patient taking TAMIFLU shows any signs of unusual behavior.
The most common side effects are mild to moderate nausea and vomiting.

ΠΗΓΗ : tamiflu.com

Γι'αυτο προσοχή τι δίνουμε και σε ποιον το δίνουμε ! 

[Chris123GR]

Σύνδεσμοι σχετικοί με Tamiflu - Relenza :

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[anastasios theodoridis]

Καμπανάκι για παρενέργειες

Σοβαρούς κινδύνους μπορεί να προκαλέσει στα παιδιά που νοσούν από τον ιό της νέας γρίπης η συστηματική χορήγηση των αντι-ιικών φαρμάκων. «Τα οφέλη είναι λιγότερα από τις παρενέργειες», λένε    

Τον κώδωνα του κινδύνου για πιθανές σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να προκληθούν από τη συστηματική χορήγηση των αντι-ιικών φαρμάκων «Ταμιφλού» και «Ρελέντσα» σε παιδιά που νοσούν από τον ιό της νέας γρίπης, κρούουν Βρετανοί επιστήμονες.

Ειδικότερα, Βρετανοί ερευνητές ανακοίνωσαν χθες πως φάρμακα για την αντιμετώπιση της νέας γρίπης -όπως είναι το «Ταμιφλού» και το «Ρελέντσα»- δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε τακτική βάση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, καθώς οι εν δυνάμει βλαβερές παρενέργειές τους μπορεί να υπερβαίνουν τα όποια οφέλη.

«Καθώς η θνησιμότητα στην τρέχουσα πανδημία παραμένει χαμηλή, μια πιο συντηρητική στρατηγική στη χορήγηση των φαρμάκων θα μπορούσε να θεωρηθεί συνετή εξαιτίας των περιορισμένων δεδομένων, των παρενεργειών, όπως ο εμετός, και της πιθανότητας να αναπτυχθούν ανθεκτικά στελέχη του ιού της γρίπης», τονίζει η ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης με επικεφαλής τον δρ Μάθιου Τόμσον στη Βρετανική Ιατρική Επιθεώρηση (British Medical Journal).

Οπως επισημαίνουν οι Βρετανοί επιστήμονες, αν και τα αντι-ιικά φάρμακα μειώνουν τη διάρκεια της γρίπης στα παιδιά κατά περίπου μία ημέρα, δεν μειώνουν τις κρίσεις άσθματος ή την πιθανότητα να χρειαστούν τα παιδιά αντιβιοτικά.

Το «Ταμιφλού», κατά τους επιστήμονες, συνδέεται, επίσης, με αυξημένο κίνδυνο εμετού και αφυδάτωσης που στα παιδιά μπορεί να είναι σοβαρός.

Οι επιστήμονες κατέληξαν σε αυτά τα συμπεράσματα, μετά τη συστηματική εξέταση επτά προηγούμενων κλινικών μελετών σχετικά με τη χρήση των δύο φαρμάκων για κρούσματα εποχικής γρίπης σε παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών. Μάλιστα, ο επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας δρ Μάθιου Τόμσον σημείωσε ότι δεν υπάρχει λόγος τα συμπεράσματα αυτά να μην ισχύουν και για την τρέχουσα, σχετικά ήπια εμφάνιση της νέας γρίπης.

Κορυφαίοι Ελληνες επιστήμονες επισημαίνουν από την πλευρά τους ότι καλό είναι να αποφεύγεται όσο το δυνατόν περισσότερο η χορήγηση των δύο φαρμάκων σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Με ιατρική συνταγή
«Τα συγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται επί αυστηρών ενδείξεων μόνο σε ενηλίκους και απαραιτήτως με ιατρική συνταγή. Ενα παιδί θα πρέπει να τα πάρει μόνο σε ακραίες περιπτώσεις που να μιλάμε για γρίπη βαριάς μορφής και όχι για μια απλή γρίπη. Πρέπει να ξέρουμε όλοι ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν είναι για να τα παίρνουμε κάθε μέρα, γιατί η αλόγιστη χρήση μπορεί, εκτός από τις παρενέργειες, να κάνει τον ιό πιο ανθεκτικό», επισημαίνουν.

Την ίδια ώρα, σε επαγρύπνηση βρίσκεται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ζητώντας από τους φαρμακοποιούς της χώρας να είναι ιδιαίτερα σχολαστικοί στο συγκεκριμένο θέμα και να καταγράφουν άμεσα ενδεχόμενες παρενέργειες από τη χρήση τόσο των αντι-ιικών φαρμάκων όσο και των αναμενόμενων νέων εμβολίων για τη νέα γρίπη.

Εν τω μεταξύ, ο υπουργός Υγείας, Δημήτρης Αβραμόπουλος, θα συναντηθεί σήμερα με τον πρωθυπουργό για να τον ενημερώσει για τις εξελίξεις γύρω από το ζήτημα της νέας γρίπης, ενώ τις επόμενες ημέρες το Εθνικό Επιστημονικό και Επιχειρησιακό Συμβούλιο αναμένεται να κάνει τις εισηγήσεις του για τη λίστα των εμβολιασμών και τις ομάδες προτεραιότητας.

ΚΑΘΗΣΥΧΑΣΤΙΚΟΣ Ο Π. ΕΥΣΤΑΘΙΟΥ
«Δεν έχουν παρατηρηθεί κάποια προβλήματα»

Καθησυχαστικός εμφανίζεται για το θέμα ο διοικητής του Εθνικού Κέντρου Επιχειρήσεων Υγείας, Παναγιώτης Ευσταθίου, ο οποίος επισημαίνει ότι μέχρι σήμερα δεν έχουν καταγραφεί παρενέργειες σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν αντι-ιικά φάρμακα.

«Μέχρι στιγμής δεν έχουν παρατηρηθεί κάποια προβλήματα. Από τα επιστημονικά δεδομένα που έχουμε μέχρι στιγμής στην Ελλάδα δεν προκύπτει κάτι ιδιαίτερο προς ανακοίνωση. Τα παιδιά στα οποία έχουν χορηγηθεί αντι-ιικά φάρμακα είναι πολύ λίγα και κανένα δεν είχε παρενέργειες. Παρακολουθούμε το θέμα και αν χρειαστεί θα κάνουμε τις παρατηρήσεις μας, πρέπει να επισημάνουμε ωστόσο ότι τα αντι-ιικά φάρμακα πρέπει να χορηγούνται για συγκεκριμένο αριθμό ημερών, γιατί διαφορετικά μπορεί να υπάρξουν παρενέργειες όχι μόνο στα παιδιά αλλά και στους ενηλίκους», τονίζει.

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[kdiwavvou]

ένα άρθρο απά Αυστραλία :

σε ενήλικες [ μικρό δείγμα παίδων και υπερηλίκων =>65] το τριδύναμο για την εποχιακή γρίππη έχει καλή απόδοση συγκριτικά με το μονοδύναμο [ δεν μπορεσαν να δώσουν σαφή διευκρίνηση γιατί γίνεται αυτό ] πάντοτε έναντι  του Η1Ν1


Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

[EzeΤΡΟΛ]

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Today we found out that Tamiflu doesn't work so well after all. Roche, the drug company behind it, withheld vital information on its clinical trials for half a decade, but the Cochrane Collaboration, a global not-for-profit organisation of 14,000 academics, finally obtained all the information. Putting the evidence together, it has found that Tamiflu has little or no impact on complications of flu infection, such as pneumonia.

[Argirios Argiriou]

BMJ 2020; 368 doi: Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος (Published 27 January 2020)
Cite this as: BMJ 2020;368:m314


Cochrane reviewer sues Roche for claiming Tamiflu could slow flu pandemi

A UK epidemiologist and Cochrane Collaboration researcher is suing the drug company Roche in the US, claiming that it defrauded federal and state governments by falsely claiming that its antiviral drug oseltamivir (Tamiflu) could be a powerful tool in mitigating a flu pandemic.

Tom Jefferson, a frequent contributor to The BMJ, is suing as a private whistleblower for $1.5bn (£1.1bn; €1.4bn), roughly the amount that US public health authorities spent building up their pandemic stockpile of oseltamivir. The stockpile is still maintained today, though recent purchases have involved generic versions, as Tamiflu’s main patent expired in 2016.

Should Jefferson win, he would be awarded up to 30% of any monies recovered, while the rest would be returned to public coffers.

Jefferson’s Cochrane acute respiratory infections group was engaged by the UK government to undertake a major review of the effectiveness of oseltamivir in 2009, after …

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος