Forum Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας

Γενικά => Χρήσιμες πληροφορίες => Μήνυμα ξεκίνησε από: Argirios Argiriou στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, 14:19:06

Τίτλος: Tι είναι τα υβριδικά γενόσημα ( hybrid generics );
Αποστολή από: Argirios Argiriou στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, 14:19:06

.................
Hybrid: in cases where the medicinal product does not fall within the definition of a
generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence
cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the
active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of
administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate
pre-clinical tests or clinical trials shall be provided
(as per Art. 10(3) of Directive 2001/83/EC)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2013/01/WC500137031.pdf

Τίτλος: Απ: Tι είναι τα υβριδικά γενόσημα ( hybrid generics );
Αποστολή από: Argirios Argiriou στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, 14:23:45

Παράδειγμα τέτοιων υβριδικών γενοσήμων στην Ελλάδα είναι το Rolenium, αλλά και το Pulmoton.

Στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση, για την ώρα (29/09/2015), το μεν Rolenium το βγάζει ως γενόσημο το δε Pulmoton ως πρωτότυπο.