Δαβιγατράνη ( Pradaxa ).

[Denominator]

Οι εταιρείες μας ενώνουν!
(Εναντίον τους, ευτυχώς...)
 

[gstratigakis]

Παραθέτω (για δεύτερη φορά) το χωρίο το σχετικό με τη δαβιγατράνη από το σπουδαίο (όπως όλα) Πρωτόκολλο του ΕΟΦ που αναφέρεται στην αντιθρομβωτική αγωγή επί κολπικής μαρμαρυγής (σελ. 10-11 από Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος).

Προς το παρόν αναμένεται η απόφαση του European Medicine Agencies ( EMA ) για
τα νεότερα αντιπηκτικά φάρμακα, όπως η Dabigatran ( αναστολέας Θρομβίνης ) και η
Rivaroxaban ( αναστολέας του παράγοντα Χα ), που έχουν αποδείξει σε σημαντικές
σχετικές μελέτες αποτελεσματικότητα και ασφάλεια,  όχι κατώτερη της κλασικής
θεραπείας με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Σύμφωνα με τις μελέτες αυτές ( μελέτη11
Rely ), η Dabigatran σε δόση 150mg δύο φορές την ημέρα συμβάλλει σε μείωση των
αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με παροξυσμική ή χρόνια κολπική
μαρμαρυγή,  σημαντικότερη από αυτή των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ,  ενώ η
συχνότητα των αιμορραγικών επεισοδίων είναι στατιστικά αντίστοιχη των
ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ. Η Dabigatran σε δόση 110mg δύο φορές την ημέρα,
παρουσιάζει στατιστικά χαμηλότερη συχνότητα αιμορραγιών, ενώ είναι ισοδύναμη με
τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ στη μείωσή των ισχαιμικών επεισοδίων.
......
Το κλινικό κέρδος στην περίπτωση των
νεότερων αντιπηκτικών είναι ότι παρουσιάζουν ιδιαίτερα συνεπές και αξιόπιστο
αντιπηκτικό αποτέλεσμα,  χωρίς σημαντικές διακυμάνσεις και χωρίς την ανάγκη
συνεχούς ελέγχου ( monitoring )  της πηκτικότητας του αίματος.  Επίσης,  με τα
νεότερα αντιπηκτικά δεν απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης των χορηγούμενων
αντιπηκτικών με βάση το χρόνο  IΝR.  Τα    τελευταία αποτελούν αναμφίβολα
σημαντική συμβολή στην ασφάλεια και την ποιότητα ζωής των ασθενών,  χωρίς
ωστόσο να παραγνωρίζεται το υψηλότερο κόστος των νέων θεραπειών.

ΔΕΝ ΕΧΟΥΜΕ ΚΑΜΙΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΙΑ ΝΑ ΜΗ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ ΤΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΤΟΥ ΕΟΦ  *  ΔΕΝ ΕΧΟΥΜΕ ΚΑΜΙΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΙΑ ΝΑ ΜΗ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ ΤΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΤΟΥ ΕΟΦ *  ΔΕΝ ΕΧΟΥΜΕ ΚΑΜΙΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΙΑ ΝΑ ΜΗ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ ΤΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΤΟΥ ΕΟΦ  *  ΔΕΝ ΕΧΟΥΜΕ ΚΑΜΙΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΙΑ ΝΑ ΜΗ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ ΤΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΤΟΥ ΕΟΦ  

Η ένδειξη είναι:ΜΗ ΒΑΛΒΙΔΙΚΗΣ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑΣ, με δοσολογία 150mgx2 (KAI OXI 110mg που είναι το σκεύασμα) άρα και η συμμετοχή του 10% είναι λάθος.(τα 110 x2 είναι για συγκεκριμένες περιπτώσεις).Και σύμφωνα με τον Αγαπούλα,μετά από έλεγχο, την σιαφορά θα κληθεί να την πληρώσει ο γιατρός.

[Zachariadis]

Το Pradaxa στην Ελλάδα κυκλοφορεί με 2 μορφές την μορφή caps 75mg Bt x 60 ,και  caps 110mg Bt x 60.
Απο αυτές ΜΟΝΟ η δεύτερη έχει ένδειξη στην μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
Ως «μη βαλβιδική» εννοείται ότι ΔΕΝ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώς αντιπηκτική αγωγή  σε περιπτώσεις
προσθετικής βαλβίδας.Δεν μπορεί όμως  να συνταγογραφηθεί με ποσοστό 10%  και διάγνωση «βαλβιδοπάθεια»
ούτε σε περιπτώσεις που η κολπική μαρμαρυγή πράγματι συνυπάρχει με βαλβιδοπάθεια ( που είναι και το σύνηθες).
Με τα σημερινά δεδομένα η μόνη περίπτωση με την οποία το σκεύασμα μπορεί να συνταγογραφηθεί με συμμετοχή 10%
είναι όταν ο ασθενής έχει την μειωμένη συμμετοχή του ΕΚΑΣ.

[EzeΤΡΟΛ]

Ουσιαστικά σημειώνεται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται ... ως αντιπηκτική προφύλαξη σε ασθενείς με προσθετική βαλβίδα.

'Ετσι όπως το αντιλαμβάνομαι εγώ (correct me if I am wrong), τη δαβιγατράνη μπορούμε να τη χρησιμοποιήσουμε έναντι της βαρφαρίνης όταν στόχος για το INR είναι το 2.5+0.5.

Σε περιπτώσεις όμως προσθετικής βαλβίδας όπου ο στόχος είναι όπως ξέρουμε υψηλότερος, 3.5+0.5, η δαβιγατράνη αδυνατεί να τον επιτύχει - οπότε επανερχόμαστε στη γνωστή και δοκιμασμένη βαρφαρίνη.

[schumifer]

Παίζει και άλλο ένα πάρτι με Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος (πατενταρισμένο Efient, 65 ευρώ) vs κλοπιδογρέλη (36 ευρώ η ορίτζιναλ, 31 η φασόν).


4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις 
Το Efient όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη,
έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/NSTEMI] ή έμφραγμα του
μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη
διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI)

Η πλασουγρέλη έχει δείξει καλύτερα αποτελέσματα από την κλοπι σε διαβητικούς αν δεν κάνω λάθος

bayer και boeringer ειναι οι 2 εταιριες που σιχαινομαι και γω.Η σιχασια αυτη μου χει μεινει απο την εποχη που προσπαθουσαν να αναιρεσουν τα ευκολως εννοουμενα που προεκυψαν απο τη μελετη on taret ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΛΜΙΣΑΡΤΑΝΗ.

Για θύμησέ μου λίγο πληζ να μαθαίνω...

[EzeΤΡΟΛ]

Σύμφωνα επίσης με όσα λέει η παρασκευάστρια εταιρεία για το Πραντάξα, και με αναφορά στην ωμή γλώσσα των αριθμών (ΝΝΤ),

...γλιτώνουμε τρία (3) ΑΕΕ το χρόνο για κάθε χίλιους (1000) ρυθμισμένους με Sintrom ασθενείς που αλλάζουμε σε Pradaxa.

Να είναι άραγε αλήθεια;

[kefalidisg]

  Εγώ πάντως έχω παρατηρήσει τους τελευταίους 2 μήνες 4 περιστατικά που έπαιρναν Pradaxa και κατέλειξαν από ανεξέλεγχτη αιμορραγία.......

[_Konstantinos]

1. Αν διαβάσετε τη μελέτη RELY, στην οποία βασίστηκε η έγκριση που πήρε το φάρμακο, θα δείτε, στην υπο-ανάλυση των ομάδων, την πολύ μεγάλη επίδραση της ομάδας των ασθενών της ΝΑ Ασίας στο τελικό αποτέλεσμα (αν εξαιρούνταν αυτή η ομάδα, τα 150mg μάλλον δε θα ήταν καλύτερα από VKA). Τι μπορεί να σημαίνει αυτό, δεν το γνωρίζω, αλλά μπορεί κάποιος να πιθανολογήσει από διαφορετική απάντηση των πληθυσμών αυτών στο φάρμακο για γενετικούς λόγους, μέχρι πλημμελή ρύθμιση των ασθενών που έπαιρναν VKA ή ακόμα και μαγείρεμα δεδομένων (μάλλον απίθανο, χωρίς να αποκλείεται). Πάντως τα 110mg που κυκλοφορούν στην Ελλάδα σίγουρα δεν ήταν καλύτερα από τους VKA για τον ευρωπαϊκό πληθυσμό της μελέτης.
2. Δεν υπάρχει κανένας σοβαρός ιατρικός λόγος να διακόψει ένας ασθενής το Sintrom αν επιτυγχάνει καλή ρύθμιση
3. Είναι καλή εναλλακτική μόνο για ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγχουν τακτικά το INR, είναι αρρύθμιστοι, ή έχουν εμφανίσει σοβαρές αιμορραγίες συνεπεία πολύ παρατεταμένου INR
4. Σημειωτέον ότι ενώ με το Sintrom μπορούμε να γνωρίζουμε, ανάλογα με το ΙΝR, ποιος ασθενής μας κινδυνέυει ή όχι, με το Pradaxa είναι αδύνατο να προβλέψει κανείς, με τα υπάρχοντα δεδομένα, ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο από εμβολικά ή από αιμορραγικά επεισόδια.
5. Όπως έγινε και με την κλοπιδογρέλη, ολοένα και συχνότερα θα βλέπουμε αιμορραγίες, και σοβαρές, από το Pradaxa.
6. Το ΝΝΤ είναι στο 170/έτος για εμβολικά επεισόδια, και 330/έτος για ΑΕΕ που προκαλούν ανικανότητα. Επίσης παρατηρήθηκε 1 ΟΕΜ παραπάνω /έτος για κάθε 500 ασθενείς που το λάμβαναν (χωρίς να φτάνει η διαφορά σε επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας), ενώ και οι θάνατοι περισσότεροι στην ομάδα των VKA, επίσης χωρίς να φτάνει σε επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας.

Συνεπώς, είναι μεν ένα καλό φάρμακο, αλλά με πολύ συγκεκριμένη θέση στην πρόληψη εμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική ΚΜ. Όσον αφορά τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, η προσαρμογή ευρημάτων από μελέτες του εξωτερικού δεν έχει, λόγω της δομής του συστήματος υγείας στην Ελλάδα, πρακτική εφαρμογή στη χώρα μας.

[EzeΤΡΟΛ]

Εγώ πάντως έχω παρατηρήσει τους τελευταίους 2 μήνες 4 περιστατικά που έπαιρναν Pradaxa και κατέλειξαν από ανεξέλεγχτη αιμορραγία.......

Ωχ Παναγιά μου!

[Zachariadis]

Ουσιαστικά σημειώνεται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται ... ως αντιπηκτική προφύλαξη σε ασθενείς με προσθετική βαλβίδα.

'Ετσι όπως το αντιλαμβάνομαι εγώ (correct me if I am wrong), τη δαβιγατράνη μπορούμε να τη χρησιμοποιήσουμε έναντι της βαρφαρίνης όταν στόχος για το INR είναι το 2.5+0.5.

Σε περιπτώσεις όμως προσθετικής βαλβίδας όπου ο στόχος είναι όπως ξέρουμε υψηλότερος, 3.5+0.5, η δαβιγατράνη αδυνατεί να τον επιτύχει - οπότε επανερχόμαστε στη γνωστή και δοκιμασμένη βαρφαρίνη.

Πράγματι ο στόχος INR για τους ασθενείς με μεταλλική προσθετική βαλβίδα είναι στο 2,5-3,5.Λίγο υψηλότερος δηλ.απο
ότι στην κολπική μαρμαρυγή όπου ο στόχος κυμαίνεται μεταξύ 2,0-3,0.
Δεν είναι ομως αυτός ο λόγος που η Dabigatran δεν έχει ένδειξη και στους ασθενείς αυτούς.
Ο λόγος είναι ότι απλά, μεχρι στιγμής ,δεν υπάρχει μελέτη που να περιλαμβάνει αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

2. Δεν υπάρχει κανένας σοβαρός ιατρικός λόγος να διακόψει ένας ασθενής το Sintrom αν επιτυγχάνει καλή ρύθμιση

Έτσι ακριβώς είναι .

Ένα σχόλιο για τα νεώτερα αντιπηκτικά απο το στόμα:
Φαίνεται πως γενικά (αν μελετήσει κανείς της διαθέσιμες μελέτες σχολαστικά) η κατηγορία των
άμεσων αναστολέων παράγοντα Xa ( Rivaroxaban,Apixaban) υπερέχουν των αναστολέων Θρομβίνης (Dabigatran)
τόσο ως προς την αποτελεσματικότητα όσο και ως προς το προφίλ ασφαλείας.Βέβαια δεν υπάρχουν τετ α τετ
συγκριτικές μελέτες άν και είναι βέβαιο ότι θα ακολουθήσουν αφού η πίτα είναι μεγάλη και "είναι πολλά τα λεφτά Άρη"
Τα αποτελέσματα της  μελέτης ARISTOTLE για το Apixaban  που έγινε στην Ευρώπη, θεωρήθηκαν  «επανάσταση στην αντιπηκτική αγωγή»
απο τους Σκανδιναβούς ερευνητές.Ακόμα όμως δεν έχει πάρει έγκριση ,αν και αυτό δεν αναμένεται να καθυστερήσει περισσότερο απο ένα έτος απο τώρα.

*Κάτι που άκουσα και μου έκανε ιδιαίτερη εντύπωση,πολύ πρόσφατα σε ένα συμπόσιο για την σύγχρονη αντιπηκτική προφύλαξη ασθενών με  KM (στην Βοστώνη των ΗΠΑ
του οποίου της διαλέξεις παρακολουθούσα με live online streaming) είναι οτι μερικές φορές οι ομιλητές αναφέρονταν στο κουμαρινικό αντιπηκτικό ,μεταξύ αστείου και σοβαρού,
ως «ποντικοφάρμακο» ( Rat poison )...

[Δ. Κουναλάκης]

Πολλά δηλητήρια δρουν προκαλώντας αιμορραγίες, συνεπώς όλα τα αντιπηκτικά δικαιούνται τον τίτλο του rat poison. Ισως η μόνη διαφορά είναι ότι το φτηνότερο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ως ποντικοφάρμακο, ενώ για τα άλλα κανείς δεν δίνει φράγκα.

Οι φαινοτυπικές παραλλαγές είναι πολύ σημαντικός λόγος για μένα για να μην συνταγογραφώ ένα σκεύασμα που δεν μπορώ να δω εάν δρα ή όχι.

[EzeΤΡΟΛ]

Πολλά δηλητήρια δρουν προκαλώντας αιμορραγίες, συνεπώς όλα τα αντιπηκτικά δικαιούνται τον τίτλο του rat poison. Ισως η μόνη διαφορά είναι ότι το φτηνότερο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ως ποντικοφάρμακο, ενώ για τα άλλα κανείς δεν δίνει φράγκα.

Λέγεται ότι το αιμορραγικό ΑΕΕ από το οποίο κατάληξε ο Ιωσήφ Στάλιν στο εξοχικό του στο Μπλίζνι, οφείλεται σε δηλητηρίαση του ηγέτη με βαρφαρίνη.

[timex]

Η δραστική ουσία της φόλας είναι η αντιπηκτική ουσία κουμαρίνη ή βαρφαρίνη που οδηγεί το δύστυχα ζωα που την καταναλωνουν σε εσωτερική αιμορραγία και θάνατο. Ο μύθος θέλει τον Ιωσήφ Στάλιν να έχει δηλητηριαστεί και υποστεί το μοιραίο εγκεφαλικό επεισόδιο από φόλα.

[EzeΤΡΟΛ]

Ο μύθος

Μια και δεν θα μπορούσαμε να κάνουμε λόγο εδώ για "αστικό μύθο", θα τον χαρακτηρίζαμε ορθότερα ως ...προλεταριακό!
Το μπιφτέκι με ***** **** δεν είχε επινοηθεί ακόμη...

[EzeΤΡΟΛ]

μερικές φορές οι ομιλητές αναφέρονταν στο κουμαρινικό αντιπηκτικό ,μεταξύ αστείου και σοβαρού,
ως «ποντικοφάρμακο» ( Rat poison )...

Νομίζω ότι είναι αυτό είναι αντιδεοντολογικό και θα έπρεπε να επέμβει το πειθαρχικό του Ι.Σ. Βοστώνης.

Οι συγκεκριμένοι ομιλητές, είχαν κάνει disclaimer στην έναρξη της ομιλίας τους;